Утяжеленное одеяло для лечения тревоги, связанной с употреблением новых продуктов питания у детей (Food Anxiety)
16 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Протокол использования утяжеленного одеяла для лечения тревоги, связанной с употреблением новых продуктов питания, у детей
Это небольшое экспериментальное исследование направлено на устранение пробела в знаниях, связанных с использованием утяжеленных одеял для детей с тревогой, связанной с едой и приемом пищи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, могут ли утяжеленные одеяла помочь детям с тревогой, связанной с едой, лучше переносить новую пищу.
Родителю будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов и составить список продуктов, которые ест ребенок трижды (до начала исследования, после контрольного периода и после использования ребенком утяжеленного одеяла).
Ребенка попросят использовать утяжеленное одеяло в течение 5–15 минут перед приемом пищи, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение одного месяца, а также ему будет предложено заполнить анкету из 20 вопросов, на что уйдет около 5–12 минут, чтобы задать вопросы о как они себя чувствуют в те дни, когда они используют утяжеленное одеяло, и один раз в неделю в течение месяца, когда они не используют утяжеленное одеяло.
Родителя попросят сообщать о любых новых продуктах, которые ребенок пробует в те дни, когда он использует утяжеленное одеяло.
Родителя попросят сохранить утяжеленное одеяло и контролировать его использование в целях безопасности.
В общей сложности это исследование займет около 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект и опекун предоставили информированное согласие в порядке, одобренном IRB, и желают и могут соблюдать процедуры исследования.
- Субъект обнаружил проблемы с кормлением.
- По словам лица, осуществляющего уход, субъект испытывает тревогу, связанную с едой.
- Субъект от 8 до 12 лет.
- Субъект имеет хорошие способности к чтению.
- Субъект весит 30 фунтов или более.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску участия из-за невозможности безопасно снять одеяло. Примеры диагнозов, которые исключают участника, включают травму спинного мозга, церебральный паралич и мышечную дистрофию.
- Одновременное участие в другом исследовании
- Участники в возрасте от 8 до 12 лет.
- Участники отказываются использовать утяжеленное одеяло.
- Если использование утяжеленного одеяла по каким-либо причинам противопоказано
- Участники, не умеющие читать для заполнения анкеты
- Участники, которые весят менее 30 фунтов по заявлению родителей и не могут использовать имеющиеся в продаже утяжеленные одеяла, поскольку минимальный вес утяжеленного одеяла составляет 3 фунта, будут исключены, но это исключение маловероятно из-за возрастного диапазона включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утяжеленное одеяло
|
Одеяло весом 10% или менее от массы тела, накладываемое на ребенка перед едой на время не более 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фудоофобийная шкала для детей Анкета
Временное ограничение: Базовая линия, до лечения и после лечения
|
Шкала пищевой неофобии для детей-это анкету из 10 пунктов Лайкерта, которую заполняют родители.
Ответы на вопросы по шкале пищевой неофобии для детей варьировались от одного (полностью согласны) до семи (категорически не согласны).
Значение каждого ответа может стоить 7 баллов, в зависимости от ответов.
Опекуны заполнили анкету для пищевой неофобии для детей на исходном уровне после обычного периода ухода и после периода вмешательства.
Более высокие общие оценки указывают на более высокий уровень пищевой неофобии.
Общий диапазон баллов составлял 10 (самый низкий) до 70 (самый высокий).
|
Базовая линия, до лечения и после лечения
|
|
Средний инвентарь тревожности государства для детей (STAIC) Медиана Т-оценки
Временное ограничение: Предыдущий и после лечения, до 2 месяцев
|
Шкала тревожности STAI-C просит оценки согласия по 3-балльной шкале с использованием стебля «Я чувствую…» для 20 пунктов, указывающих на наличие тревоги (например, 1 = не расстроен; 2 = расстроен; 3 = очень расстроенные) и предметы с обратным словом (например, 1 = очень спокойный; 2 = спокойный; 3 = спокойные) предметы.
Участники завершали шкалу STAIC S-E-Enxiation три раза в неделю в течение обычного периода ухода и лечения.
Более высокие Т-оценки указывают на более высокую тревогу.
Среднее значение нормализованного T-показателя составило 50, а стандартное отклонение составило 10.
Для этой меры не определены не установленные клинические пороги.
|
Предыдущий и после лечения, до 2 месяцев
|
|
Среднее количество новых продуктов
Временное ограничение: Контрольный период (1 месяц) и период лечения (1 месяц)
|
Среднее количество продуктов, опробованных в течение контрольного периода, будет сравниваться с базовым уровнем, а среднее количество новых продуктов, опробованных в течение контрольного периода, будет сравниваться со средним количеством новых продуктов, опробованных в период лечения, чтобы понять, было ли было опробовано больше продуктов при использовании взвешенного одеяла.
|
Контрольный период (1 месяц) и период лечения (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
по запросу будут предоставлены обезличенные данные
Сроки обмена IPD
Май 2025 на 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .