Vägt filt för att behandla ångest relaterad till att prova nya livsmedel hos den pediatriska befolkningen (Food Anxiety)
16 juli 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protokoll för att använda en viktad filt för att behandla ångest relaterad till att prova nya livsmedel i den pediatriska befolkningen
Denna lilla experimentella pilotstudie tar upp kunskapsluckan som är relaterad till användningen av tyngdfiltar för barn med ångest relaterad till mat och ätande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka om vikta filtar kan hjälpa barn med ångest relaterad till mat att tolerera ny mat bättre.
Föräldern kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär med 10 frågor och göra en lista över maten barnet äter vid tre tillfällen (innan studien börjar, efter en kontrollperiod och efter att barnet använt den viktade filten).
Barnet kommer att uppmanas att använda en tyngdfilt i 5 till 15 minuter före minst 3 måltider i veckan i en månad, och barnet kommer att bli ombedd att fylla i ett 20-frågeformulär som tar cirka 5-12 minuter att fylla i och fråga om hur de mår de dagar de använder tyngdfilten och en gång i veckan under månaden som de inte använder tyngdfilten.
Föräldern kommer att bli ombedd att rapportera alla nya livsmedel som barnet provar de dagar de använder den viktade filten.
Föräldern kommer att bli ombedd att behålla tyngdfilten och övervaka all användning av tyngdfilten för säkerhets skull.
Denna studie kommer att ta cirka 2 månader totalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet och vårdnadshavaren har lämnat informerat samtycke på ett sätt som godkänts av IRB och är villig och kapabel att följa prövningsförfarandena.
- Försökspersonen har identifierat matningsutmaningar
- Personen har ångest relaterad till mat som rapporterats av vårdgivaren
- Ämnet är mellan 8-12 år
- Ämnet har god läsförmåga
- Ämnet väger 30 pund eller mer
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper ökad risk för deltagande på grund av oförmågan att ta bort filten på ett säkert sätt. Exempel på diagnoser som skulle utesluta en deltagare är ryggmärgsskada, cerebral pares och muskeldystrofi.
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie
- Deltagare utanför åldrarna 8-12
- Deltagarna vägrar att använda den viktade filten
- Om användningen av en tyngdfilt är kontraindicerad av någon anledning
- Deltagare saknar läsförmåga att fylla i ett frågeformulär
- Deltagare som väger under 30 pund per föräldrarapport och inte kan använda en kommersiellt tillgänglig viktfilt eftersom minimivikten för en viktfilt är 3 pund kommer att uteslutas, men denna uteslutning är osannolik på grund av åldersintervallet för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vägt filt
|
Filt viktad med 10 % eller mindre av kroppsvikten applicerat på barnet före måltider under högst 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matneophobi skala för barnfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, före behandling och efter behandling
|
Food Neophobia Scale for Children är ett 10-artikels Likert-skala-frågeformulär som föräldrar fyller i.
Svaren på frågorna på Food Neophobia -skalan för barn varierade från en (håller helt med) till sju (håller inte mycket med).
Värdet på varje svar kan vara värt 7 poäng, beroende på svaren.
Vårdgivarna slutförde Food Neophobia Scale för barnfrågeformulär vid baslinjen, efter den vanliga vårdperioden och efter interventionsperioden.
Högre totala poäng indikerar högre nivåer av matneofobi.
Det totala poängområdet var 10 (lägst) till 70 (högst).
|
Baslinje, före behandling och efter behandling
|
|
State-Erait Angst Inventory for Children (STAIC) Median T-Score
Tidsram: Före och efter behandling, upp till 2 månader
|
Stai-C ångestskalan ber om betyg av överenskommelse på en 3-punktsskala med hjälp av STEM "Jag känner ..." för 20 artiklar som båda indikerar närvaron av ångest (t.ex. 1 = inte upprörd; 2 = upprörd; 3 = mycket upprörd) och omvänd ordnade (t.ex. 1 = mycket lugn; 2 = lugn; 3 = inte lugn) föremål.
Deltagarna slutförde STAIC S-Anxiety-skalan tre gånger per vecka under den vanliga vård- och behandlingsperioden.
Högre T-poäng indikerar högre ångest.
Medelvärdet för den normaliserade T-poängen var 50 och standardavvikelsen var 10.
Inga etablerade kliniska trösklar definieras för denna åtgärd.
|
Före och efter behandling, upp till 2 månader
|
|
Genomsnittligt antal nya livsmedel
Tidsram: Kontrollperiod (1 månad) och behandlingsperiod (1 månad)
|
Det genomsnittliga antalet mat som testats under kontrollperioden kommer att jämföras med baslinjen och det genomsnittliga antalet nya livsmedel som testats under kontrollperioden kommer att jämföras med det genomsnittliga antalet nya livsmedel som testats under behandlingsperioden för att förstå om fler livsmedel testades när man använder den vägda filten.
|
Kontrollperiod (1 månad) och behandlingsperiod (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
på begäran kommer avidentifierade uppgifter att delas
Tidsram för IPD-delning
Maj 2025 i 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
per begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .