Manta ponderada para tratar la ansiedad relacionada con la prueba de nuevos alimentos en la población pediátrica (Food Anxiety)
16 de julio de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protocolo para el uso de una manta pesada para tratar la ansiedad relacionada con la prueba de nuevos alimentos en la población pediátrica
Este pequeño estudio piloto experimental aborda la brecha de conocimiento relacionada con el uso de mantas pesadas para niños con ansiedad relacionada con la comida y la alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar si las mantas pesadas podrían ayudar a los niños con ansiedad relacionada con los alimentos a tolerar mejor los alimentos nuevos.
Se pedirá a los padres que completen un cuestionario de 10 preguntas y hagan una lista de los alimentos que come el niño en tres ocasiones (antes de que comience el estudio, después de un período de control y después de que el niño use la manta con peso).
Se le pedirá al niño que use una manta con peso durante 5 a 15 minutos antes de al menos 3 comidas a la semana durante un mes, y se le pedirá que complete un cuestionario de 20 preguntas que le tomará entre 5 y 12 minutos para completarlo preguntando sobre cómo se sienten los días que usan la manta con peso y una vez a la semana durante el mes que no usan la manta con peso.
Se pedirá a los padres que informen sobre cualquier alimento nuevo que el niño pruebe los días en que usa la manta con peso.
Se pedirá a los padres que conserven la manta con peso y supervisen todo uso de la manta con peso por seguridad.
Este estudio tomará aproximadamente 2 meses en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y el tutor han brindado su consentimiento informado de una manera aprobada por el IRB y están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del ensayo.
- El sujeto ha identificado desafíos alimentarios.
- El sujeto tiene ansiedad relacionada con la comida según lo informado por el cuidador.
- El sujeto tiene entre 8 y 12 años.
- El sujeto tiene buenas habilidades de lectura.
- El sujeto pesa 30 libras o más.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar debido a la incapacidad de quitarse la manta de manera segura. Ejemplos de diagnósticos que excluirían a un participante incluyen lesión de la médula espinal, parálisis cerebral y distrofia muscular.
- Participación simultánea en otro estudio de investigación.
- Participantes fuera de las edades de 8 a 12 años.
- Los participantes se niegan a utilizar la manta con peso.
- Si el uso de una manta con peso está contraindicado por algún motivo
- Participantes que carecían de la capacidad de lectura para completar un cuestionario.
- Los participantes que pesen menos de 30 libras según el informe de los padres y no puedan usar una manta con peso disponible comercialmente, ya que el peso mínimo de una manta con peso es de 3 libras, serán excluidos, pero esta exclusión es poco probable debido al rango de edad de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manta ponderada
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Manta con un peso del 10 % o menos del peso corporal aplicada al niño antes de las comidas durante no más de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de escala de neofobia de alimentos para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento y después del tratamiento
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La Escala de Neofobia de Alimentos para Niños es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems que completan los padres.
Las respuestas a las preguntas sobre la escala de neophobia de alimentos para niños variaron de uno (totalmente de acuerdo) hasta siete (totalmente en desacuerdo).
El valor de cada respuesta podría valer 7 puntos, dependiendo de las respuestas.
Los cuidadores completaron el cuestionario de la Escala de Neofobia de Alimentos para Niños al inicio, después del período de atención habitual y después del período de intervención.
Los puntajes totales más altos indican niveles más altos de neofobia alimentaria.
El rango de puntaje total fue de 10 (más bajo) a 70 (más alto).
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Línea de base, antes del tratamiento y después del tratamiento
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado para niños (StaiC) T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Tote
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, hasta 2 meses
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La escala de ansiedad STAI-C solicita clasificaciones de acuerdo en una escala de 3 puntos usando el tallo "Siento ..." para 20 ítems, tanto indicativos de la presencia de ansiedad (por ejemplo, 1 = no molesto; 2 = molesto; 3 = muy molesto) y de reducción inversa (por ejemplo, 1 = muy tranquila; 2 = calma; 3 = no calma) ítems.
Los participantes completaron la escala Staic S-Anxiety tres veces por semana durante el período habitual de atención y tratamiento.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad.
La media de la puntuación T normalizada fue de 50, y la desviación estándar fue 10.
No se definen umbrales clínicos establecidos para esta medida.
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Antes y después del tratamiento, hasta 2 meses
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Número promedio de alimentos nuevos
Periodo de tiempo: Período de control (1 mes) y período de tratamiento (1 mes)
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El número promedio de alimentos probados durante el período de control se comparará con la línea de base y el número promedio de alimentos nuevos probados durante el período de control se comparará con el número promedio de alimentos nuevos que se intentan en el período de tratamiento para comprender si se probaron más alimentos al usar la manta ponderada.
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Período de control (1 mes) y período de tratamiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
previa solicitud, se compartirán datos no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo de 2025 por 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
por solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .