Súlyozott takaró az új élelmiszerek kipróbálásával kapcsolatos szorongás kezelésére a gyermekpopulációban (Food Anxiety)
2025. július 16. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protokoll súlyozott takaró használatáról az új élelmiszerek kipróbálásával kapcsolatos szorongás kezelésére a gyermekpopulációban
Ez a kis kísérleti kísérleti tanulmány az étkezéssel és étkezéssel kapcsolatos szorongásos gyermekek súlyozott takaróinak használatával kapcsolatos tudáshiányt keresi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felkutatása, hogy a súlyozott takarók segíthetnek-e az étellel kapcsolatos szorongásos gyerekeknek jobban tolerálni az új ételeket.
A szülőt arra kérik, hogy töltsön ki egy 10 kérdésből álló kérdőívet, és készítsen listát a gyermek által elfogyasztott ételekről három alkalommal (a vizsgálat megkezdése előtt, egy kontrollidő után és a súlyozott takaró használata után).
A gyermeket arra kérik, hogy egy hónapon keresztül legalább 3 étkezés előtt használjon súlyozott takarót 5-15 percig, és egy 20 kérdésből álló kérdőívet kell kitöltenie, amely körülbelül 5-12 percet vesz igénybe. hogyan érzik magukat azokon a napokon, amikor a súlyozott takarót használják, és egy héten egyszer, amikor nem használják a súlyozott takarót.
A szülőt felkérik arra, hogy jelentse azokon a napokon, amikor a súlyozott takarót használja, minden új ételt, amelyet a gyermek kipróbál.
A szülőt megkérjük, hogy tartsa meg a súlyozott takarót, és a biztonság érdekében felügyelje a súlyozott takaró minden használatát.
Ez a tanulmány összesen körülbelül 2 hónapot vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és a gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az IRB által jóváhagyott módon, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alany táplálkozási kihívásokat azonosított
- Az alany szorongása van az étellel kapcsolatban, amint azt a gondozó beszámolta
- Az alany 8-12 év közötti
- Az alany jó olvasási képességekkel rendelkezik
- Az alany súlya 30 font vagy több
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt fokozott részvételi kockázatnak teszi ki, mivel nem tudja biztonságosan eltávolítani a takarót. Példák azokra a diagnózisokra, amelyek kizárják a résztvevőt: gerincvelő-sérülés, agyi bénulás és izomdisztrófia.
- Egyidejű részvétel egy másik kutatásban
- 8-12 éves korosztályon kívüli résztvevők
- A résztvevők megtagadják a súlyozott takaró használatát
- Ha a súlyozott takaró használata bármilyen okból ellenjavallt
- Azok a résztvevők, akiknek nincs olvasási képességük a kérdőív kitöltéséhez
- Azok a résztvevők, akik szülői jelentésenként 30 font alatti súlyúak, és nem használhatnak kereskedelmi forgalomban kapható súlyozott takarót, mivel a súlyozott takaró minimális súlya 3 font, kizárásra kerülnek, de ez a kizárás nem valószínű a felvétel korhatára miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyozott takaró
|
Legfeljebb a testtömeg 10%-ával súlyozott takaró étkezés előtt a gyermekre 15 percnél nem hosszabb ideig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer -neofóbia skála gyermekek számára kérdőív
Időkeret: A kezelés és a kezelés utáni kiindulási érték
|
A gyermekek számára a neofóbia skála egy 10 tételes Likert-skála kérdőív, amelyet a szülők kitöltenek.
A gyermekek számára a neofóbia skálájának kérdéseire adott válaszok egy (határozottan egyetért) hétig (határozottan nem értek).
Az egyes válaszok értéke 7 pontot érhet, a válaszoktól függően.
A gondozók a szokásos ápolási időszak után és az intervenciós időszak után kitöltötték a gyermekek számára a gyermekek kérdőívének élelmiszer -neofóbia skáláját.
A magasabb összes pontszám a magasabb szintű neofóbia szintjét jelzi.
A teljes pontszám tartomány 10 (legalacsonyabb) 70 -ig (legmagasabb) volt.
|
A kezelés és a kezelés utáni kiindulási érték
|
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár a gyermekek számára (STAIC) Medián T-Score
Időkeret: A kezelés előző és utáni, legfeljebb 2 hónap
|
A STAI-C szorongásos skála egy 3-pontos skálán történő megállapodás besorolását kéri, az "I Del
A résztvevők a szokásos ápolási és kezelési időszak alatt hetente háromszor fejezték be a STAIC S-szorongásos skálát.
A magasabb T-pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
A normalizált T-pontszám átlaga 50 volt, a szórás 10 volt.
Ehhez az intézkedéshez nem határoznak meg megállapított klinikai küszöbértékeket.
|
A kezelés előző és utáni, legfeljebb 2 hónap
|
|
Átlagos számú új ételek száma
Időkeret: Ellenőrzési időszak (1 hónap) és a kezelési periódus (1 hónap)
|
A kontroll időszak alatt kipróbált élelmiszerek átlagos számát összehasonlítják a kiindulási határidővel, és a kontroll időszakban kipróbált új élelmiszerek átlagos számát összehasonlítják a kezelési időszakban kipróbált új élelmiszerek átlagos számával, hogy megértsék, ha több ételt próbáltak -e ki a súlyozott takaró használatakor.
|
Ellenőrzési időszak (1 hónap) és a kezelési periódus (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
kérésre az azonosítatlan adatokat megosztjuk
IPD megosztási időkeret
2025 május 5 évre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérés szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .