Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyozott takaró az új élelmiszerek kipróbálásával kapcsolatos szorongás kezelésére a gyermekpopulációban (Food Anxiety)

2024. június 5. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokoll súlyozott takaró használatáról az új élelmiszerek kipróbálásával kapcsolatos szorongás kezelésére a gyermekpopulációban

Ez a kis kísérleti kísérleti tanulmány az étkezéssel és étkezéssel kapcsolatos szorongásos gyermekek súlyozott takaróinak használatával kapcsolatos tudáshiányt keresi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak felkutatása, hogy a súlyozott takarók segíthetnek-e az étellel kapcsolatos szorongásos gyerekeknek jobban tolerálni az új ételeket. A szülőt arra kérik, hogy töltsön ki egy 10 kérdésből álló kérdőívet, és készítsen listát a gyermek által elfogyasztott ételekről három alkalommal (a vizsgálat megkezdése előtt, egy kontrollidő után és a súlyozott takaró használata után). A gyermeket arra kérik, hogy egy hónapon keresztül legalább 3 étkezés előtt használjon súlyozott takarót 5-15 percig, és egy 20 kérdésből álló kérdőívet kell kitöltenie, amely körülbelül 5-12 percet vesz igénybe. hogyan érzik magukat azokon a napokon, amikor a súlyozott takarót használják, és egy héten egyszer, amikor nem használják a súlyozott takarót. A szülőt felkérik arra, hogy jelentse azokon a napokon, amikor a súlyozott takarót használja, minden új ételt, amelyet a gyermek kipróbál. A szülőt megkérjük, hogy tartsa meg a súlyozott takarót, és a biztonság érdekében felügyelje a súlyozott takaró minden használatát. Ez a tanulmány összesen körülbelül 2 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany és a gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az IRB által jóváhagyott módon, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Az alany táplálkozási kihívásokat azonosított
  3. Az alany szorongása van az étellel kapcsolatban, amint azt a gondozó beszámolta
  4. Az alany 8-12 év közötti
  5. Az alany jó olvasási képességekkel rendelkezik
  6. Az alany súlya 30 font vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt fokozott részvételi kockázatnak teszi ki, mivel nem tudja biztonságosan eltávolítani a takarót. Példák azokra a diagnózisokra, amelyek kizárják a résztvevőt: gerincvelő-sérülés, agyi bénulás és izomdisztrófia.
  2. Egyidejű részvétel egy másik kutatásban
  3. 8-12 éves korosztályon kívüli résztvevők
  4. A résztvevők megtagadják a súlyozott takaró használatát
  5. Ha a súlyozott takaró használata bármilyen okból ellenjavallt
  6. Azok a résztvevők, akiknek nincs olvasási képességük a kérdőív kitöltéséhez
  7. Azok a résztvevők, akik szülői jelentésenként 30 font alatti súlyúak, és nem használhatnak kereskedelmi forgalomban kapható súlyozott takarót, mivel a súlyozott takaró minimális súlya 3 font, kizárásra kerülnek, de ez a kizárás nem valószínű a felvétel korhatára miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyozott takaró
Eszköz: súlyozott takaró
Legfeljebb a testtömeg 10%-ával súlyozott takaró étkezés előtt a gyermekre 15 percnél nem hosszabb ideig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Food Neophobia Scale for Children (FNSC) kérdőív
Időkeret: Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig
Az FNSC kérdőív tíz kérdésből áll, amelyekre egytől hétig terjedő skálán válaszolnak a szülők, ahol az első azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a hét pedig azt, hogy „rendkívül távol áll gyermekem valóságától”.
Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig
Állapotjellemzők szorongásos leltár gyermekek számára (STAIC)
Időkeret: Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig
A STAI-C szorongásskála egy 3 fokú skálán kéri az egyetértés értékelését, az „úgy érzem…” szót használva 20 tételhez, amelyek a szorongás jelenlétét jelzik (pl. 1 = nem ideges; 2 = ideges; 3 = nagyon ideges) és fordított megfogalmazású (pl. 1= nagyon nyugodt; 2= nyugodt; 3= nem nyugodt) tételek.
Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig
Élelmiszernaplók
Időkeret: Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig
A tolerált élelmiszerek kezdeti listája és a vizsgálat során hozzáadott későbbi élelmiszerek listája
Kiindulási, kezelés előtti és utáni, legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

kérésre az azonosítatlan adatokat megosztjuk

IPD megosztási időkeret

2025 május 5 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérés szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás állapota

Klinikai vizsgálatok a súlyozott takaró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel