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Gewichtsdecke zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Ausprobieren neuer Lebensmittel bei Kindern (Food Anxiety)

16. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokoll zur Verwendung einer Gewichtsdecke zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Ausprobieren neuer Lebensmittel in der pädiatrischen Bevölkerung

Diese kleine experimentelle Pilotstudie befasst sich mit der Wissenslücke im Zusammenhang mit der Verwendung von Gewichtsdecken für Kinder mit Angstzuständen im Zusammenhang mit Essen und Essen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Gewichtsdecken Kindern mit Angstzuständen im Zusammenhang mit Lebensmitteln helfen können, neue Lebensmittel besser zu vertragen. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen mit 10 Fragen auszufüllen und eine Liste der Lebensmittel zu erstellen, die das Kind dreimal isst (vor Beginn der Studie, nach einer Kontrollperiode und nachdem das Kind die Gewichtsdecke verwendet). Das Kind wird gebeten, einen Monat lang vor mindestens 3 Mahlzeiten pro Woche 5 bis 15 Minuten lang eine Gewichtsdecke zu benutzen, und das Kind wird gebeten, einen Fragebogen mit 20 Fragen auszufüllen. Die Befragung dauert etwa 5 bis 12 Minuten wie sie sich an Tagen fühlen, an denen sie die Gewichtsdecke verwenden, und einmal pro Woche im Monat, an denen sie die Gewichtsdecke nicht verwenden. Die Eltern werden gebeten, alle neuen Lebensmittel zu melden, die das Kind an den Tagen probiert, an denen es die Gewichtsdecke nutzt. Aus Sicherheitsgründen werden die Eltern gebeten, die Gewichtsdecke aufzubewahren und die Verwendung der Gewichtsdecke zu überwachen. Diese Studie wird insgesamt etwa 2 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband und der Erziehungsberechtigte haben in einer vom IRB genehmigten Weise ihre Einverständniserklärung abgegeben und sind bereit und in der Lage, die Verfahren der Prüfung einzuhalten.
  2. Die Testperson hat Herausforderungen bei der Nahrungsaufnahme identifiziert
  3. Wie von der Pflegekraft berichtet, hat die Person Ängste im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln
  4. Das Subjekt ist zwischen 8 und 12 Jahre alt
  5. Der Proband verfügt über gute Lesefähigkeiten
  6. Das Subjekt wiegt 30 Pfund oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme des Probanden mit sich bringt, da die Decke nicht sicher entfernt werden kann. Beispiele für Diagnosen, die einen Teilnehmer ausschließen würden, sind Rückenmarksverletzung, Zerebralparese und Muskeldystrophie.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  3. Teilnehmer im Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  4. Die Teilnehmer weigern sich, die Gewichtsdecke zu benutzen
  5. Wenn die Verwendung einer Gewichtsdecke aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist
  6. Den Teilnehmern fehlt die Lesefähigkeit, um einen Fragebogen auszufüllen
  7. Teilnehmer, die weniger als 30 Pfund pro Elternteil wiegen und keine handelsübliche Gewichtsdecke verwenden können, da das Mindestgewicht einer Gewichtsdecke 3 Pfund beträgt, werden ausgeschlossen, dieser Ausschluss ist jedoch aufgrund der Altersspanne der Einbeziehung unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsdecke
Gerät: Gewichtsdecke
Eine mit 10 % oder weniger des Körpergewichts beschwerte Decke wird vor den Mahlzeiten für eine Dauer von höchstens 15 Minuten auf das Kind gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Food Neophobia Scale for Children (FNSC).
Zeitfenster: Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate
Der FNSC-Fragebogen besteht aus zehn Fragen, die von Eltern auf einer Skala von eins bis sieben beantwortet werden, wobei Nummer eins „überhaupt nicht“ und sieben „extrem weit von der Realität meines Kindes entfernt“ bedeutet.
Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)
Zeitfenster: Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate
Die STAI-C-Angstskala fragt nach Zustimmungsbewertungen auf einer 3-Punkte-Skala mit dem Stamm „Ich fühle…“ für 20 Elemente, die beide auf das Vorhandensein von Angst hinweisen (z. B. 1 = nicht verärgert; 2 = verärgert; 3 = sehr). verärgert) und umgekehrt formulierte (z. B. 1 = sehr ruhig; 2 = ruhig; 3 = nicht ruhig) Elemente.
Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate
Lebensmittelprotokolle
Zeitfenster: Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate
Erste Liste der verträglichen Lebensmittel und nachfolgende Lebensmittel, die während der Studie hinzugefügt wurden
Baseline, vor und nach der Behandlung, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Daten weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2025 für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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