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Coperta ponderata per trattare l'ansia legata al provare nuovi alimenti nella popolazione pediatrica (Food Anxiety)

16 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protocollo per l'utilizzo di una coperta ponderata per trattare l'ansia correlata alla prova di nuovi alimenti nella popolazione pediatrica

Questo piccolo studio pilota sperimentale affronta il divario di conoscenze relativo all’uso di coperte ponderate per bambini con ansia legata al cibo e al mangiare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ricercare se le coperte ponderate possano aiutare i bambini con ansia legata al cibo a tollerare meglio i nuovi cibi. Al genitore verrà chiesto di compilare un questionario di 10 domande e di stilare un elenco degli alimenti che il bambino mangia in tre occasioni (prima dell'inizio dello studio, dopo un periodo di controllo e dopo che il bambino ha utilizzato la coperta ponderata). Al bambino verrà chiesto di utilizzare una coperta ponderata per 5-15 minuti prima di almeno 3 pasti a settimana per un mese e gli verrà chiesto di completare un questionario di 20 domande impiegando circa 5-12 minuti per completare le domande come si sentono nei giorni in cui usano la coperta con zavorra e una volta alla settimana durante il mese in cui non usano la coperta con zavorra. Al genitore verrà chiesto di segnalare eventuali nuovi alimenti che il bambino prova nei giorni in cui utilizza la coperta ponderata. Al genitore verrà chiesto di conservare la coperta zavorrata e di supervisionarne l'uso per motivi di sicurezza. Questo studio richiederà circa 2 mesi in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il tutore hanno fornito il consenso informato secondo modalità approvate dall'IRB e sono disposti e in grado di rispettare le procedure del processo.
  2. Il soggetto ha identificato problemi di alimentazione
  3. Il soggetto ha ansia legata al cibo come riportato dal caregiver
  4. Il soggetto ha un'età compresa tra 8 e 12 anni
  5. Il soggetto ha buone capacità di lettura
  6. Il soggetto pesa 30 libbre o più

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione a causa dell'impossibilità di rimuovere la coperta in modo sicuro. Esempi di diagnosi che escluderebbero un partecipante includono lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale e distrofia muscolare.
  2. Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca
  3. Partecipanti di età non superiore agli 8-12 anni
  4. I partecipanti si rifiutano di utilizzare la coperta zavorrata
  5. Se per qualsiasi motivo l'uso di una coperta zavorrata è controindicato
  6. Partecipanti privi della capacità di lettura per completare un questionario
  7. I partecipanti che pesano meno di 30 libbre per rapporto genitore e non possono utilizzare una coperta ponderata disponibile in commercio poiché il peso minimo di una coperta ponderata è di 3 libbre saranno esclusi, ma questa esclusione è improbabile a causa della fascia di età di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta ponderata
Dispositivo: coperta ponderata
Coperta pesata con il 10% o meno del peso corporeo applicata al bambino prima dei pasti per una durata non superiore a 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problema di neofobia alimentare per bambini
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento e post trattamento
La scala della neofobia alimentare per i bambini è un questionario su scala Likert a 10 elementi che i genitori completano. Le risposte alle domande sulla scala della neofobia alimentare per i bambini andavano da uno (fortemente d'accordo) a sette (fortemente in disaccordo). Il valore di ogni risposta potrebbe valere 7 punti, a seconda delle risposte. I caregiver hanno completato la scala della neofobia alimentare per i bambini al basale, dopo il solito periodo di assistenza e dopo il periodo di intervento. Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di neofobia alimentare. L'intervallo di punteggio totale era da 10 (più basso) a 70 (più alto).
Basale, prima del trattamento e post trattamento
Inventario dell'ansia del tratto statale per bambini (STAIC) T-Score mediano
Lasso di tempo: Priore e post trattamento, fino a 2 mesi
La scala di ansia Stai-C chiede valutazioni di accordo su una scala a 3 punti usando lo stelo "Mi sento ..." per 20 elementi entrambi indicativi della presenza di ansia (ad esempio, 1 = non sconvolto; 2 = sconvolto; 3 = molto turbato) e di parole inversa (ad esempio, 1 = molto calma; 2 = calma; 3 = non calma). I partecipanti hanno completato la scala di ansia STAIC tre volte alla settimana durante il solito periodo di cura e trattamento. I punteggi T più alti indicano un'ansia più elevata. La media del punteggio T normalizzato era 50 e la deviazione standard era 10. Non sono definite soglie cliniche stabilite per questa misura.
Priore e post trattamento, fino a 2 mesi
Numero medio di nuovi alimenti
Lasso di tempo: Periodo di controllo (1 mese) e periodo di trattamento (1 mese)
Il numero medio di alimenti processati durante il periodo di controllo verrà confrontato con il basale e il numero medio di nuovi alimenti processati durante il periodo di controllo verrà confrontato con il numero medio di nuovi alimenti tentati nel periodo di trattamento per capire se sono stati provati più alimenti quando si utilizza la coperta ponderata.
Periodo di controllo (1 mese) e periodo di trattamento (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta, i dati deidentificati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2025 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

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