Vektet teppe for å behandle angst relatert til å prøve nye matvarer i den pediatriske befolkningen (Food Anxiety)
16. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protokoll for bruk av et vektet teppe for å behandle angst relatert til å prøve nye matvarer i den pediatriske befolkningen
Denne lille eksperimentelle pilotstudien tar for seg kunnskapsgapet knyttet til bruk av vekttepper for barn med angst knyttet til mat og spising.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å undersøke om vekttepper kan hjelpe barn med angst relatert til mat å tåle ny mat bedre.
Forelderen vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med 10 spørsmål og lage en liste over maten barnet spiser ved tre anledninger (før studien starter, etter en kontrollperiode og etter at barnet bruker det vektede teppet).
Barnet vil bli bedt om å bruke et vektteppe i 5 til 15 minutter før minst 3 måltider i uken i én måned, og barnet vil bli bedt om å fylle ut et 20 spørsmåls spørreskjema som tar ca. 5-12 minutter å fylle ut og spørre om hvordan de har det de dagene de bruker vektteppet og en gang i uken i løpet av måneden de ikke bruker vektteppet.
Foreldrene vil bli bedt om å rapportere ny mat barnet prøver på de dagene de bruker vektteppet.
Foreldrene vil bli bedt om å beholde vektteppet og overvåke all bruk av vektteppet for sikkerhets skyld.
Denne studien vil ta ca. 2 måneder totalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt og verge har gitt informert samtykke på en måte godkjent av IRB og er villig og i stand til å overholde prøveprosedyrene.
- Forsøkspersonen har identifisert fôringsutfordringer
- Personen har angst relatert til mat som rapportert av omsorgsperson
- Emnet er mellom 8-12 år
- Emnet har gode leseevner
- Emnet veier 30 pund eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi forsøkspersonen økt risiko for deltakelse på grunn av manglende evne til å fjerne teppet på en sikker måte. Eksempler på diagnoser som vil ekskludere en deltaker inkluderer ryggmargsskade, cerebral parese og muskeldystrofi.
- Samtidig deltakelse på en annen forskningsstudie
- Deltakere utenom 8-12 år
- Deltakerne nekter å bruke vektteppet
- Hvis bruk av et vektteppe er kontraindisert av en eller annen grunn
- Deltakere mangler leseevne til å fylle ut et spørreskjema
- Deltakere som veier under 30 pounds per foreldrerapport og ikke kan bruke et kommersielt tilgjengelig vektteppe da minimumsvekten til et vekteteppe er 3 pounds, vil bli ekskludert, men denne ekskluderingen er usannsynlig på grunn av inkluderingsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektet teppe
|
Teppe vektet med 10 % eller mindre av kroppsvekten påført barnet før måltider i en varighet på ikke mer enn 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Neophobia Scale for Children Questionnaire
Tidsramme: Baseline, før behandling og etterbehandling
|
Food Neophobia Scale for Children er et spørreskjema på 10 elementer Likert skala som foreldrene fyller ut.
Svarene på spørsmålene på maten Neophobia -skalaen for barn varierte fra en (sterkt enig) til syv (sterkt uenig).
Verdien av hvert svar kan være verdt 7 poeng, avhengig av svarene.
Omsorgspersonene fullførte Food Neophobia Scale for Children Questionnaire ved baseline, etter den vanlige omsorgsperioden og etter intervensjonsperioden.
Høyere total score indikerer høyere nivåer av neophobia med mat.
Den totale poengsumsområdet var 10 (lavest) til 70 (høyest).
|
Baseline, før behandling og etterbehandling
|
|
State-Trait Angst Inventory for Children (STAIC) median T-poengsum
Tidsramme: Tidligere og etter behandling, opptil 2 måneder
|
STAI-C-angstskalaen ber om rangeringer av enighet om en 3-punkts skala ved å bruke stammen "Jeg føler ..." for 20 elementer som begge indikerer tilstedeværelsen av angst (f.eks. 1 = ikke opprørt; 2 = opprørt; 3 = veldig opprørt) og omvendt ordet (f.eks. 1 = veldig ro; 2 = ro; 3 = ikke ro) elementer.
Deltakerne fullførte STAIC S-Anxiety-skalaen tre ganger per uke under vanlig omsorg og behandlingsperiode.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere angst.
Gjennomsnittet av den normaliserte T-poengsummen var 50, og standardavviket var 10.
Ingen etablerte kliniske terskler er definert for dette tiltaket.
|
Tidligere og etter behandling, opptil 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall nye matvarer
Tidsramme: Kontrollperiode (1 måned) og behandlingsperiode (1 måned)
|
Gjennomsnittlig antall matvarer som ble prøvd i løpet av kontrollperioden vil bli sammenlignet med baseline, og gjennomsnittlig antall nye matvarer som ble prøvd i løpet av kontrollperioden vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig antall nye matvarer som ble prøvd i behandlingsperioden for å forstå om flere matvarer ble prøvd når du bruker det vektede teppet.
|
Kontrollperiode (1 måned) og behandlingsperiode (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel vil avidentifiserte data bli delt
IPD-delingstidsramme
Mai 2025 i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
per forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .