Cobertor ponderado para tratar a ansiedade relacionada à experimentação de novos alimentos na população pediátrica (Food Anxiety)
16 de julho de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protocolo para uso de cobertor pesado para tratar ansiedade relacionada à experimentação de novos alimentos na população pediátrica
Este pequeno estudo piloto experimental aborda a lacuna de conhecimento relacionada ao uso de cobertores pesados para crianças com ansiedade relacionada à alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é pesquisar se cobertores pesados podem ajudar crianças com ansiedade relacionada à comida a tolerar melhor os novos alimentos.
Os pais serão solicitados a preencher um questionário de 10 perguntas e fazer uma lista dos alimentos que a criança ingere em três ocasiões (antes do início do estudo, após um período de controle e após a criança usar o cobertor pesado).
A criança será solicitada a usar um cobertor pesado por 5 a 15 minutos antes de pelo menos 3 refeições por semana durante um mês, e a criança será solicitada a preencher um questionário de 20 perguntas, levando cerca de 5 a 12 minutos para responder sobre como eles se sentem nos dias em que usam o cobertor pesado e uma vez por semana durante o mês em que não usam o cobertor pesado.
Os pais serão solicitados a relatar quaisquer novos alimentos que a criança experimente nos dias em que usarem o cobertor pesado.
Os pais serão solicitados a manter o cobertor com peso e supervisionar todo o uso do cobertor com peso por segurança.
Este estudo levará aproximadamente 2 meses no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o responsável forneceram consentimento informado de forma aprovada pelo IRB e estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito identificou desafios de alimentação
- O sujeito tem ansiedade relacionada à comida, conforme relatado pelo cuidador
- O sujeito tem entre 8 e 12 anos de idade
- O sujeito tem boas habilidades de leitura
- O sujeito pesa 30 libras ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participação devido à incapacidade de remover o cobertor com segurança. Exemplos de diagnósticos que excluiriam um participante incluem lesão medular, paralisia cerebral e distrofia muscular.
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa
- Participantes fora das idades de 8 a 12 anos
- Os participantes se recusam a usar o cobertor pesado
- Se o uso de cobertor pesado for contraindicado por qualquer motivo
- Participantes sem capacidade de leitura para preencher um questionário
- Os participantes que pesam menos de 30 libras por relatório dos pais e não podem usar um cobertor com peso disponível comercialmente, pois o peso mínimo de um cobertor com peso é de 3 libras serão excluídos, mas esta exclusão é improvável devido à faixa etária de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobertor Ponderado
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Cobertor pesado com 10% ou menos do peso corporal aplicado à criança antes das refeições por não mais que 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de neofobia para crianças
Prazo: Linha de base, antes do tratamento e pós -tratamento
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A escala de neofobia de alimentos para crianças é um questionário de 10 itens Likert Scale que os pais completam.
As respostas às perguntas sobre a escala de neofobia de alimentos para crianças variaram de um (concordo fortemente) a sete (discordam fortemente).
O valor de cada resposta pode valer 7 pontos, dependendo das respostas.
Os cuidadores completaram a escala de neofobia de alimentos para o questionário de crianças na linha de base, após o período de atendimento usual e após o período de intervenção.
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de neofobia alimentar.
O intervalo de pontuação total foi de 10 (menor) a 70 (mais alto).
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Linha de base, antes do tratamento e pós -tratamento
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Inventário de ansiedade em traço estatal para crianças (STAIC) MEDIAL T-SCORE
Prazo: Prior e pós -tratamento, até 2 meses
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A escala de ansiedade STAI-C solicita classificações de concordância em uma escala de 3 pontos usando o caule "eu sinto ..." para 20 itens, ambos indicativos da presença de ansiedade (por exemplo, 1 = não chateado; 2 = chateado; 3 = muito chateado) e itens de palavra reversa (por exemplo, 1 = muito calma; 2 = calma; 3 = não calma).
Os participantes concluíram a escala de ansiedade S de estáica três vezes por semana durante o período usual de atendimento e tratamento.
Scores T mais altos indicam maior ansiedade.
A média da escore T normalizada foi de 50 e o desvio padrão foi de 10.
Nenhum limiar clínico estabelecido é definido para esta medida.
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Prior e pós -tratamento, até 2 meses
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Número médio de novos alimentos
Prazo: Período de controle (1 mês) e período de tratamento (1 mês)
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O número médio de alimentos julgados durante o período de controle será comparado à linha de base e o número médio de novos alimentos julgados durante o período de controle será comparado ao número médio de novos alimentos julgados no período de tratamento para entender se mais alimentos foram julgados ao usar o cobertor ponderado.
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Período de controle (1 mês) e período de tratamento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
mediante solicitação, os dados anonimizados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2025 por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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