Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížená deka k léčbě úzkosti související s testováním nových potravin pro dětskou populaci (Food Anxiety)

16. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokol pro používání vážené přikrývky k léčbě úzkosti související se zkoušením nových potravin u pediatrické populace

Tato malá experimentální pilotní studie se zabývá mezerou ve znalostech souvisejících s používáním zátěžových přikrývek pro děti s úzkostí související s jídlem a jídlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat, zda by vážené přikrývky mohly pomoci dětem s úzkostí související s jídlem lépe snášet nová jídla. Rodič bude požádán, aby vyplnil dotazník s 10 otázkami a vytvořil seznam potravin, které dítě konzumuje při třech příležitostech (před zahájením studie, po kontrolním období a poté, co dítě použije váženou přikrývku). Dítě bude požádáno, aby použilo váženou přikrývku po dobu 5 až 15 minut před alespoň 3 jídly týdně po dobu jednoho měsíce, a dítě bude požádáno, aby vyplnilo dotazník s 20 otázkami, který zabere asi 5–12 minut. jak se cítí ve dnech, kdy používají váženou deku, a jednou týdně během měsíce, kdy váženou deku nepoužívají. Rodič bude požádán, aby nahlásil všechna nová jídla, která dítě zkusí ve dnech, kdy používají váženou přikrývku. Rodič bude požádán, aby si ponechal zatíženou přikrývku a dohlížel na veškeré používání zatížené přikrývky pro bezpečnost. Tato studie zabere celkem přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a opatrovník poskytli informovaný souhlas způsobem schváleným IRB a jsou ochotni a schopni dodržet zkušební postupy.
  2. Subjekt identifikoval problémy s krmením
  3. Subjekt má úzkost související s jídlem, jak uvádí pečovatel
  4. Subjekt je ve věku 8-12 let
  5. Předmět má dobré čtenářské schopnosti
  6. Subjekt váží 30 liber nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku účasti kvůli neschopnosti bezpečně sundat přikrývku. Příklady diagnóz, které by vyloučily účastníka, zahrnují poranění míchy, dětskou mozkovou obrnu a svalovou dystrofii.
  2. Souběžná účast na další výzkumné studii
  3. Účastníci mimo věk 8-12
  4. Účastníci odmítají použít zátěžovou deku
  5. Pokud je použití vážené přikrývky z jakéhokoli důvodu kontraindikováno
  6. Účastníkům chybí schopnost číst, aby vyplnili dotazník
  7. Účastníci, kteří váží méně než 30 liber na rodičovskou zprávu a nemohou použít komerčně dostupnou váženou přikrývku, protože minimální hmotnost vážené přikrývky je 3 libry, budou vyloučeni, ale toto vyloučení je nepravděpodobné kvůli věkovému rozmezí zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zatížená deka
Přístroj: vážená deka
Přikrývka se zátěží 10 % nebo méně tělesné hmotnosti aplikovaná na dítě před jídlem po dobu ne delší než 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro děti pro děti
Časové okno: Základní linie před léčbou a po léčbě
Měřítko Neophobie pro děti pro děti je dotazník o stupnici 10 položek, který rodiče dokončují. Reakce na otázky na stupnici potravinářské neofobie pro děti se pohybovaly od jednoho (silně souhlasí) do sedmi (silně nesouhlasí). Hodnota každé odpovědi by mohla mít v závislosti na odpovědích hodnotu 7 bodů. Pečovatelé dokončili dotazník pro děti pro děti na začátek a po intervenčním období a po intervenčním období. Vyšší celkové skóre naznačují vyšší hladiny potravinové neofobie. Celkový rozsah skóre byl 10 (nejnižší) až 70 (nejvyšší).
Základní linie před léčbou a po léčbě
Střední t-skóre pro děti (staic) T-skóre
Časové okno: Předchozí a po léčbě, až 2 měsíce
Stai-C úzkostná stupnice žádá o hodnocení dohody o 3-bodové stupnici s použitím stonku „I Feel…“ Pro 20 položek, které svědčí o přítomnosti úzkosti (např. 1 = není rozrušeno; 2 = rozrušení; 3 = velmi rozrušené) a reverzní slovo (např. 1 = velmi klidné; 2 = klidné; 3 = ne klidné) položky. Účastníci dokončili stupnici STAIC S-úzkosti třikrát týdně během obvyklé doby péče a léčby. Vyšší T-skóre naznačují vyšší úzkost. Průměr normalizovaného T-skóre byl 50 a standardní odchylka byla 10. Pro toto opatření nejsou definovány žádné zavedené klinické prahy.
Předchozí a po léčbě, až 2 měsíce
Průměrný počet nových potravin
Časové okno: Kontrolní období (1 měsíc) a období léčby (1 měsíc)
Průměrný počet potravin vyzkoušených během kontrolního období bude porovnán s výchozím hodnotou a průměrný počet nových potravin vyzkoušených během kontrolního období bude porovnán s průměrným počtem nových potravin vyzkoušených v léčebném období, aby se pochopilo, zda bylo při použití vážené přikrývky vyzkoušeno více potravin.
Kontrolní období (1 měsíc) a období léčby (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na vyžádání budou sdíleny neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

Května 2025 na dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit