加重毯子可治疗儿童与尝试新食物相关的焦虑 (Food Anxiety)
2025年7月16日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
使用加重毯治疗儿童尝试新食物相关焦虑的方案
这项小型实验性试点研究解决了与对食物和饮食相关的焦虑儿童使用加重毯子相关的知识差距。
研究概览
详细说明
该研究的目的是研究加重的毯子是否可以帮助患有与食物相关的焦虑的儿童更好地耐受新食物。
家长将被要求填写一份包含 10 个问题的调查问卷，并列出孩子在三种情况下吃的食物（研究开始之前、控制期之后以及孩子使用加重毯之后）。
将要求孩子在一个月内每周至少 3 餐之前使用加重毯子 5 至 15 分钟，并要求孩子完成一份包含 20 个问题的调查问卷，大约需要 5-12 分钟才能完成询问他们在使用加重毯子的日子以及在不使用加重毯子的月份中每周一次的感觉如何。
家长将被要求报告孩子在使用加重毯的日子里尝试的任何新食物。
为了安全起见，家长将被要求保留加重毯并监督加重毯的所有使用。
这项研究总共需要大约 2 个月的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者和监护人已按照 IRB 批准的方式提供知情同意书，并且愿意并且能够遵守试验程序。
- 对象已发现进食方面的挑战
- 据护理人员报告，受试者患有与食物相关的焦虑症
- 对象年龄在8-12岁之间
- 受试者具有良好的阅读能力
- 对象体重 30 磅或以上
排除标准：
- 研究者认为，由于无法安全移除毯子而导致受试者参与风险增加的任何医疗状况。 排除参与者的诊断示例包括脊髓损伤、脑瘫和肌肉萎缩症。
- 同时参与另一项研究
- 8-12岁以外的参与者
- 参与者拒绝使用加重毯
- 如果出于任何原因禁止使用加重毯子
- 参与者缺乏完成调查问卷的阅读能力
- 根据家长报告体重低于 30 磅且无法使用市售加重毯的参与者将被排除在外，因为加重毯的最小重量为 3 磅，但由于纳入年龄范围，这种排除不太可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加重毯子
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饭前给孩子盖上体重 10% 或更少的毯子，持续时间不超过 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童食品新恐惧症量表问卷调查
大体时间：基线，治疗和治疗后
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儿童食品新恐惧症量表是父母完成的10项李克特量表问卷。
对儿童食品新恐惧症量表的问题的回答范围从一个（完全同意）到七个（非常不同意）。
根据响应的不同，每个响应的价值可能价值7分。
照顾者在基线，通常的护理期和干预期之后，在基线时完成了儿童问卷的食物新恐惧症量表。
较高的总分数表明食物的新恐惧症水平较高。
总分范围为10（最低）至70（最高）。
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基线，治疗和治疗后
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儿童的州特征焦虑量表（Staic）中位数T评分中位数
大体时间：先前和治疗后，最多2个月
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STAI-C焦虑量表要求使用茎“我感觉……”以3分制要求达成协议，这既表示焦虑的存在（例如1 =不沮丧； 2 = 2 = 3 =非常沮丧； 3 =非常沮丧）和反向词（例如，1 =非常平静； 2 = 2 = 2 =冷静； 3 =不平静）。
在通常的护理和治疗期间，参与者每周完成了三次Staic S-Anainciety量表。
较高的T得分表明焦虑较高。
归一化T得分的平均值为50，标准偏差为10。
没有针对此措施定义已建立的临床阈值。
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先前和治疗后，最多2个月
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新食物的平均数量
大体时间：控制期（1个月）和治疗期（1个月）
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将在控制期间尝试的平均食物数量与基线进行比较，并且在对照期间尝试的新食物的平均数量将与治疗期间尝试的新食物的平均数量进行比较，以了解是否在使用加权毯子时尝试了更多食物。
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控制期（1个月）和治疗期（1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，将共享去识别化数据
IPD 共享时间框架
2025年5月，为期5年
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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