Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtet tæppe til behandling af angst relateret til at prøve nye fødevarer den pædiatriske befolkning (Food Anxiety)

5. juni 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokol til brug af et vægtet tæppe til behandling af angst relateret til at prøve nye fødevarer i den pædiatriske befolkning

Denne lille eksperimentelle pilotundersøgelse adresserer videnskløften i forbindelse med brugen af ​​vægtede tæpper til børn med angst relateret til mad og spisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om vægtede tæpper kan hjælpe børn med angst relateret til mad til at tolerere nye fødevarer bedre. Forælderen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 10 spørgsmål og lave en liste over de fødevarer, barnet spiser ved tre lejligheder (før undersøgelsen begynder, efter en kontrolperiode og efter barnet har brugt det vægtede tæppe). Barnet vil blive bedt om at bruge et vægtæppe i 5 til 15 minutter før mindst 3 måltider om ugen i en måned, og barnet vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 20 spørgsmål, der tager omkring 5-12 minutter at udfylde og spørge om hvordan de har det på dage, hvor de bruger det vægtede tæppe og en gang om ugen i løbet af måneden, hvor de ikke bruger det vægtede tæppe. Forælderen vil blive bedt om at rapportere alle nye fødevarer, barnet prøver på de dage, de bruger det vægtede tæppe. Forælderen vil blive bedt om at beholde det vægtede tæppe og overvåge al brug af det vægtede tæppe af sikkerhedsmæssige årsager. Denne undersøgelse vil i alt tage cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson og værge har givet informeret samtykke på en måde godkendt af IRB og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  2. Forsøgspersonen har identificeret fodringsudfordringer
  3. Forsøgspersonen har angst relateret til mad som rapporteret af omsorgspersonen
  4. Emnet er mellem 8-12 år
  5. Faget har gode læseevner
  6. Emnet vejer 30 pund eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville give forsøgspersonen øget risiko for deltagelse på grund af manglende evne til at fjerne tæppet sikkert. Eksempler på diagnoser, der vil udelukke en deltager, omfatter rygmarvsskade, cerebral parese og muskeldystrofi.
  2. Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  3. Deltagere uden for 8-12 år
  4. Deltagerne nægter at bruge det vægtede tæppe
  5. Hvis brugen af ​​et vægtæppe af en eller anden grund er kontraindiceret
  6. Deltagerne mangler læseevnen til at udfylde et spørgeskema
  7. Deltagere, der vejer under 30 pund pr. forældrerapport og ikke kan bruge et kommercielt tilgængeligt vægtet tæppe, da minimumsvægten af ​​et vægtet tæppe er 3 pund, vil blive udelukket, men denne udelukkelse er usandsynlig på grund af inklusionsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtet tæppe
Enhed: vægtet tæppe
Tæppe vægtet med 10 % eller mindre af kropsvægten påført på barnet før måltider i højst 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Food Neophobia Scale for Children (FNSC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder
FNSC-spørgeskemaet er sammensat af ti spørgsmål, der besvares af forældre i en skala fra et til syv, hvor nummer et betyder "slet ikke" og syv betyder "ekstremt fjernt fra mit barns virkelighed.
Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder
STAI-C Angstskalaen beder om vurderinger af enighed på en 3-punkts skala ved hjælp af stammen "Jeg føler..." for 20 punkter, der begge indikerer tilstedeværelsen af ​​angst (f.eks. 1= ikke ked af det; 2= ked af det; 3= meget ked af det) og omvendte (f.eks. 1= meget rolige; 2= rolige; 3= ikke rolige) genstande.
Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder
Madlogs
Tidsramme: Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder
Indledende liste over fødevarer, der tolereres, og efterfølgende fødevarer tilføjet under undersøgelsen
Baseline, før og efter behandling, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning vil afidentificerede data blive delt

IPD-delingstidsramme

Maj 2025 i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

pr anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med vægtet tæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner