Couverture lestée pour traiter l'anxiété liée à l'essai de nouveaux aliments chez la population pédiatrique (Food Anxiety)
16 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protocole d'utilisation d'une couverture lestée pour traiter l'anxiété liée à l'essai de nouveaux aliments dans la population pédiatrique
Cette petite étude pilote expérimentale comble le manque de connaissances lié à l'utilisation de couvertures lestées pour les enfants souffrant d'anxiété liée à la nourriture et à l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de rechercher si des couvertures lestées pourraient aider les enfants souffrant d'anxiété liée à la nourriture à mieux tolérer de nouveaux aliments.
Le parent sera invité à remplir un questionnaire de 10 questions et à dresser une liste des aliments que l'enfant mange à trois reprises (avant le début de l'étude, après une période de contrôle et après que l'enfant utilise la couverture lestée).
Il sera demandé à l'enfant d'utiliser une couverture lestée pendant 5 à 15 minutes avant au moins 3 repas par semaine pendant un mois, et il lui sera demandé de remplir un questionnaire de 20 questions prenant environ 5 à 12 minutes pour répondre à des questions sur comment ils se sentent les jours où ils utilisent la couverture lestée et une fois par semaine pendant le mois où ils n'utilisent pas la couverture lestée.
Il sera demandé au parent de signaler tout nouvel aliment que l'enfant essaie les jours où il utilise la couverture lestée.
Il sera demandé au parent de conserver la couverture lestée et de superviser toute utilisation de la couverture lestée pour des raisons de sécurité.
Cette étude durera environ 2 mois au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et son tuteur ont fourni leur consentement éclairé d'une manière approuvée par la CISR et sont disposés et capables de se conformer aux procédures du procès.
- Le sujet a identifié des difficultés d'alimentation
- Le sujet souffre d'anxiété liée à la nourriture, comme l'a rapporté le soignant.
- Le sujet est âgé de 8 à 12 ans
- Le sujet a de bonnes capacités de lecture
- Le sujet pèse 30 livres ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru de participation en raison de l'incapacité de retirer la couverture en toute sécurité. Des exemples de diagnostics qui excluraient un participant comprennent les lésions médullaires, la paralysie cérébrale et la dystrophie musculaire.
- Participation simultanée à une autre étude de recherche
- Participants en dehors des âges 8-12
- Les participants refusent d'utiliser la couverture lestée
- Si l'utilisation d'une couverture lestée est contre-indiquée pour quelque raison que ce soit
- Les participants n'ont pas la capacité de lire pour remplir un questionnaire
- Les participants qui pèsent moins de 30 livres par parent et ne peuvent pas utiliser une couverture lestée disponible dans le commerce car le poids minimum d'une couverture lestée est de 3 livres seront exclus, mais cette exclusion est peu probable en raison de la tranche d'âge d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture lestée
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Couverture pesant 10 % ou moins du poids corporel appliquée à l'enfant avant les repas pendant une durée maximale de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'échelle de néophobie alimentaire pour les enfants
Délai: Base de base, avant le traitement et après le traitement
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L'échelle de néophobie alimentaire pour les enfants est un questionnaire à l'échelle de Likert à 10 éléments que les parents remplissent.
Les réponses aux questions sur l'échelle de la néophobie alimentaire pour les enfants allaient de une (fortement d'accord) à sept (fortement en désaccord).
La valeur de chaque réponse pourrait valoir 7 points, selon les réponses.
Les soignants ont rempli l'échelle de la néophobie alimentaire pour les enfants au départ, après la période de soins habituelle et après la période d'intervention.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de néophobie alimentaire.
La plage de score totale était de 10 (la plus basse) à 70 (la plus élevée).
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Base de base, avant le traitement et après le traitement
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Inventaire d'anxiété des traits d'État pour les enfants (staic) médiane T-score T
Délai: Avant et post-traitement, jusqu'à 2 mois
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L'échelle d'anxiété STAI-C demande des notes d'accord sur une échelle à 3 points en utilisant la tige "Je ressens…" pour 20 éléments à la fois indicatifs de la présence d'anxiété (par exemple, 1 = non bouleversée; 2 = bouleversé; 3 = très bouleversé) et des éléments à la main (par exemple, 1 = très calme; 2 = calme; 3 = pas calme) des éléments.
Les participants ont terminé l'échelle staic de l'anxiété S trois fois par semaine pendant la période de soins et de traitement habituelle.
Des scores T plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
La moyenne du score T normalisé était de 50 et l'écart type était de 10.
Aucun seuil clinique établi n'est défini pour cette mesure.
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Avant et post-traitement, jusqu'à 2 mois
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Nombre moyen de nouveaux aliments
Délai: Période de contrôle (1 mois) et période de traitement (1 mois)
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Le nombre moyen d'aliments essayés pendant la période de contrôle sera comparé à la ligne de base et le nombre moyen de nouveaux aliments essayés pendant la période de contrôle sera comparé au nombre moyen de nouveaux aliments essayés pendant la période de traitement pour comprendre si plus d'aliments ont été essayés lors de l'utilisation de la couverture pondérée.
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Période de contrôle (1 mois) et période de traitement (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
sur demande, les données anonymisées seront partagées
Délai de partage IPD
Mai 2025 pour 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
par reqûette
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .