Gewogen deken om angst te behandelen die verband houdt met het proberen van nieuwe voedingsmiddelen bij kinderen (Food Anxiety)
16 juli 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Protocol voor het gebruik van een gewogen deken om angst te behandelen die verband houdt met het proberen van nieuwe voedingsmiddelen bij de pediatrische populatie
Deze kleine experimentele pilotstudie richt zich op de kenniskloof met betrekking tot het gebruik van verzwaarde dekens voor kinderen met angst gerelateerd aan eten en eten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of verzwaarde dekens kinderen met voedselangst kunnen helpen nieuwe voedingsmiddelen beter te verdragen.
De ouder zal worden gevraagd een vragenlijst van 10 vragen in te vullen en een lijst te maken van het voedsel dat het kind drie keer eet (voordat het onderzoek begint, na een controleperiode en nadat het kind de verzwaarde deken heeft gebruikt).
Er wordt aan het kind gevraagd om een verzwaarde deken gedurende 5 tot 15 minuten te gebruiken voorafgaand aan ten minste 3 maaltijden per week gedurende een maand, en het kind zal worden gevraagd een vragenlijst van 20 vragen in te vullen, die ongeveer 5 tot 12 minuten duurt. hoe ze zich voelen op dagen dat ze de verzwaringsdeken gebruiken en één keer per week in de maand dat ze de verzwaringsdeken niet gebruiken.
De ouder wordt gevraagd om eventuele nieuwe voedingsmiddelen die het kind probeert te melden op de dagen dat het de verzwaarde deken gebruikt.
De ouder wordt gevraagd de verzwaarde deken te bewaren en om veiligheidsredenen toezicht te houden op al het gebruik van de verzwaarde deken.
Dit onderzoek zal in totaal ongeveer 2 maanden duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en de voogd hebben op een door de IRB goedgekeurde wijze geïnformeerde toestemming gegeven en zijn bereid en in staat zich aan de procesprocedures te houden.
- De proefpersoon heeft voedingsproblemen geïdentificeerd
- Proefpersoon heeft angst gerelateerd aan voedsel, zoals gerapporteerd door de verzorger
- Het onderwerp is tussen de 8 en 12 jaar oud
- Onderwerp beschikt over goede leesvaardigheid
- Het onderwerp weegt 30 pond of meer
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen op deelname vanwege het onvermogen om de deken veilig te verwijderen. Voorbeelden van diagnoses die een deelnemer zouden uitsluiten zijn onder meer ruggenmergletsel, hersenverlamming en spierdystrofie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Deelnemers buiten de leeftijd 8-12 jaar
- Deelnemers weigeren de verzwaarde deken te gebruiken
- Als het gebruik van een verzwaarde deken om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is
- Deelnemers die niet over de leesvaardigheid beschikken om een vragenlijst in te vullen
- Deelnemers die per ouder minder dan 30 pond wegen en geen in de handel verkrijgbare verzwaarde deken kunnen gebruiken omdat het minimumgewicht van een verzwaarde deken 3 pond is, worden uitgesloten, maar deze uitsluiting is onwaarschijnlijk vanwege de leeftijdscategorie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzwaringsdeken
|
Deken verzwaard waarbij 10% of minder van het lichaamsgewicht vóór de maaltijd op het kind wordt aangebracht, en mag niet langer dan 15 minuten duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel Neophobia Scale for Children Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan behandeling en postbehandeling
|
De Food Neophobia-schaal voor kinderen is een 10-item Likert-schaalvragenlijst die ouders invullen.
De antwoorden op de vragen over de neofobie van de voedingsmiddelen voor kinderen varieerden van één (zeer mee eens) tot zeven (zeer mee oneens).
De waarde van elke reactie kan 7 punten waard zijn, afhankelijk van de antwoorden.
De zorgverleners vulden de Food Neophobia Scale voor kinderen vragenlijst in bij aanvang, na de gebruikelijke zorgperiode en na de interventieperiode.
Hogere totale scores duiden op hogere niveaus van neofobie van voedsel.
Het totale scorebereik was 10 (laagste) tot 70 (hoogst).
|
Basislijn, voorafgaand aan behandeling en postbehandeling
|
|
Staatshandel Angstinventaris voor kinderen (STAIC) Mediane T-score
Tijdsspanne: Voorafgaand en na behandeling, tot 2 maanden
|
De STAI-C angstschaal vraagt om beoordelingen van overeenstemming op een 3-puntsschaal met behulp van de stengel "Ik voel ..." voor 20 items die beide wijzen op de aanwezigheid van angst (bijvoorbeeld 1 = niet van streek; 2 = overstuur; 3 = erg overstuur) en omgekeerde woorden (bijv. 1 = zeer kalm; 2 = kalm; 3 = niet kalm).
De deelnemers voltooiden de Staic S-Anxiety Scale drie keer per week tijdens de gebruikelijke zorg- en behandelingsperiode.
Hogere T-scores duiden op hogere angst.
Het gemiddelde van de genormaliseerde T-score was 50 en de standaardafwijking was 10.
Voor deze maatregel worden geen gevestigde klinische drempels gedefinieerd.
|
Voorafgaand en na behandeling, tot 2 maanden
|
|
Gemiddeld aantal nieuwe voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Controleperiode (1 maand) en behandelingsperiode (1 maand)
|
Het gemiddelde aantal voedsel dat tijdens de controleperiode wordt geprobeerd, zal worden vergeleken met de basislijn en het gemiddelde aantal nieuwe voedingsmiddelen die tijdens de controleperiode worden geprobeerd, zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal nieuwe voedingsmiddelen die in de behandelingsperiode worden geprobeerd om te begrijpen of meer voedingsmiddelen werden geprobeerd bij het gebruik van de gewogen deken.
|
Controleperiode (1 maand) en behandelingsperiode (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
op verzoek worden geanonimiseerde gegevens gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Mei 2025 voor 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
per aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .