Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen deken om angst te behandelen die verband houdt met het proberen van nieuwe voedingsmiddelen bij kinderen (Food Anxiety)

5 juni 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protocol voor het gebruik van een gewogen deken om angst te behandelen die verband houdt met het proberen van nieuwe voedingsmiddelen bij de pediatrische populatie

Deze kleine experimentele pilotstudie richt zich op de kenniskloof met betrekking tot het gebruik van verzwaarde dekens voor kinderen met angst gerelateerd aan eten en eten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of verzwaarde dekens kinderen met voedselangst kunnen helpen nieuwe voedingsmiddelen beter te verdragen. De ouder zal worden gevraagd een vragenlijst van 10 vragen in te vullen en een lijst te maken van het voedsel dat het kind drie keer eet (voordat het onderzoek begint, na een controleperiode en nadat het kind de verzwaarde deken heeft gebruikt). Er wordt aan het kind gevraagd om een ​​verzwaarde deken gedurende 5 tot 15 minuten te gebruiken voorafgaand aan ten minste 3 maaltijden per week gedurende een maand, en het kind zal worden gevraagd een vragenlijst van 20 vragen in te vullen, die ongeveer 5 tot 12 minuten duurt. hoe ze zich voelen op dagen dat ze de verzwaringsdeken gebruiken en één keer per week in de maand dat ze de verzwaringsdeken niet gebruiken. De ouder wordt gevraagd om eventuele nieuwe voedingsmiddelen die het kind probeert te melden op de dagen dat het de verzwaarde deken gebruikt. De ouder wordt gevraagd de verzwaarde deken te bewaren en om veiligheidsredenen toezicht te houden op al het gebruik van de verzwaarde deken. Dit onderzoek zal in totaal ongeveer 2 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon en de voogd hebben op een door de IRB goedgekeurde wijze geïnformeerde toestemming gegeven en zijn bereid en in staat zich aan de procesprocedures te houden.
  2. De proefpersoon heeft voedingsproblemen geïdentificeerd
  3. Proefpersoon heeft angst gerelateerd aan voedsel, zoals gerapporteerd door de verzorger
  4. Het onderwerp is tussen de 8 en 12 jaar oud
  5. Onderwerp beschikt over goede leesvaardigheid
  6. Het onderwerp weegt 30 pond of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen op deelname vanwege het onvermogen om de deken veilig te verwijderen. Voorbeelden van diagnoses die een deelnemer zouden uitsluiten zijn onder meer ruggenmergletsel, hersenverlamming en spierdystrofie.
  2. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  3. Deelnemers buiten de leeftijd 8-12 jaar
  4. Deelnemers weigeren de verzwaarde deken te gebruiken
  5. Als het gebruik van een verzwaarde deken om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is
  6. Deelnemers die niet over de leesvaardigheid beschikken om een ​​vragenlijst in te vullen
  7. Deelnemers die per ouder minder dan 30 pond wegen en geen in de handel verkrijgbare verzwaarde deken kunnen gebruiken omdat het minimumgewicht van een verzwaarde deken 3 pond is, worden uitgesloten, maar deze uitsluiting is onwaarschijnlijk vanwege de leeftijdscategorie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzwaringsdeken
Apparaat: Verzwaringsdeken
Deken verzwaard waarbij 10% of minder van het lichaamsgewicht vóór de maaltijd op het kind wordt aangebracht, en mag niet langer dan 15 minuten duren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de Food Neophobia Scale for Children (FNSC).
Tijdsspanne: Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden
De FNSC-vragenlijst bestaat uit tien vragen, die door ouders worden beantwoord op een schaal van één tot zeven, waarbij nummer één ‘helemaal niet’ betekent en zeven ‘extreem ver verwijderd is van de realiteit van mijn kind.
Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden
Inventarisatie van staatskenmerkenangst voor kinderen (STAIC)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden
De STAI-C-angstschaal vraagt ​​om beoordelingen van overeenstemming op een driepuntsschaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van de stam ‘Ik voel me…’ voor 20 items die beide indicatief zijn voor de aanwezigheid van angst (bijv. 1= niet van streek; 2= van streek; 3= erg boos) en omgekeerd geformuleerde items (bijvoorbeeld 1= heel kalm; 2= kalm; 3= niet kalm).
Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden
Voedsellogboeken
Tijdsspanne: Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden
Eerste lijst van voedingsmiddelen die worden getolereerd en daaropvolgende voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek zijn toegevoegd
Basislijn, vóór en na de behandeling, tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op verzoek worden geanonimiseerde gegevens gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2025 voor 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

per aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst staat

Klinische onderzoeken op Verzwaringsdeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren