中等度早産児の成長率を最適化するための 2 容量摂取の多施設ランダム化臨床試験 (MAGIC)
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
中等度早産で生まれた乳児の最適な成長率を達成するための 2 つの摂取量を比較するランダム化臨床試験: 中程度の VIGOR 試験
この多施設ランダム化並行グループ試験の目的は、妊娠 27 週から 31 週の間に生まれた中等度早産児の体組成の結果に対する、180 mL/kg/日から 200 mL/kg/日の範囲の母乳食の影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、120 mL/kg/日に達するとランダムに割り当てられます。 臨床医は、患者が 140 ～ 160 mL/kg/日または 180 ～ 200 mL/kg/日の目標目標に達するまで、必要に応じて毎日給餌量を増やすことができます。 その後、月経後34週目までこの量を維持します。 研究者はこれら 2 つの目標を比較して、より高い給餌量が代謝に悪影響を与えることなく成長の停滞を防ぐかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 修正月齢 34 週までは 180 ～ 200 mL/kg/日、または 140 ～ 160 mL/kg/日の給餌量を維持します。
- 研究期間を通じて生体電気インピーダンス分析装置を使用して体組成を 4 回評価する
- 研究期間を通じて4つの便サンプルを収集してください
- 研究期間を通じて 4 つの母親の母乳サンプルを収集し、分析してもらいます。
- 修正年齢 36 週目に 1 回の血液サンプルを採取してください。
- 2 ～ 3 歳のときに保護者が記入する追跡調査に参加するオプションがあります
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariel A. Salas, MD, MSPH
- 電話番号：205-934-4680
- メール：asalas@uab.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
- 電話番号：205-934-4680
- メール：asalas@uab.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- まだ募集していません
- University of Mississippi Medical Center
-
主任研究者：
- Simon Karam, MD
-
コンタクト：
- Simon Karam, MD
- 電話番号：601-815-3464
- メール：skaram@umc.edu
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
コンタクト：
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
- 電話番号：214-648-3903
- メール：Eric.Ortigoza@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
- 電話番号：713-500-7283
- メール：Maria.del.Mar.RomeroLopez@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が27 0/7週から31 6/7週の間である
- 出生体重1500グラム以下
- 生後14日間の母乳の授乳
- 生後14日以内に完全経腸栄養(120mL/kg/日以上)
除外基準:
- 壊死性腸炎ステージ2以上
- 自然発生的な腸穿孔
- 主要な先天異常/染色体異常
- 限定的または差し控えられた支援を必要とする末期疾患
- 症候性動脈管開存症（PDA）の存在により、生後14日以降は水分摂取を制限する意図がある
- 生後14日以内に粉ミルクを与えている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 母乳 180 ～ 200 mL/kg/日
介入グループに無作為に割り付けられた研究参加者は、補正年齢 34 週間にわたって 180 ～ 200 mL/kg/日の母乳を摂取します。
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母性母乳またはドナー母乳
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プラセボコンパレーター：対照:140-160 mL/kg/日の母乳
対照群に無作為に割り付けられた研究参加者には、補正後34週齢で1日140～160mL/kg/日の母乳が与えられます。
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母性母乳またはドナー母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪量 (FFM) - 年齢別 - Z スコア
時間枠：月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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生体電気インピーダンス解析により推定。
FFM 測定値は、早産児の体組成に関する最新の性別固有の基準曲線を使用して Z スコアに変換されます。
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月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：生後120日まで
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生後121日未満で死亡した場合
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生後120日まで
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培養で証明された敗血症
時間枠：生後120日まで
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血液培養陽性による敗血症の診断
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生後120日まで
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生存日数および完全経腸栄養を受けられる日数
時間枠：生まれてから28日まで
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完全経腸栄養日数までの時間
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生まれてから28日まで
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入院期間（日数）
時間枠：誕生から120日まで、または退院までのいずれか早い方
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入院日から退院日、自宅まで
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誕生から120日まで、または退院までのいずれか早い方
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体脂肪率
時間枠：誕生から月経後36週目まで
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生体電気インピーダンス解析により推定。
体脂肪測定値は、早産児の体組成に関する最新の性別固有の基準曲線を使用して Z スコアに変換されます。
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誕生から月経後36週目まで
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気管支肺異形成
時間枠：月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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36 週目に酸素補給を受けている参加者の数 (PMA)
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月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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成長速度
時間枠：出産から月経後 36 週間まで、または退院（いずれか早い方）まで。
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体重増加 (g/kg/日)
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出産から月経後 36 週間まで、または退院（いずれか早い方）まで。
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産後の成長が鈍化した参加者の数
時間枠：36週または退院（どちらか早い方）
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2013 年のフェントン成長曲線を使用した、成長の鈍化 (出生時から 36 週までの体重 Z スコアの低下 > 1) の診断。
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36週または退院（どちらか早い方）
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠：誕生から生後120日まで
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壊死性腸炎ステージ 2 または 3 の診断
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誕生から生後120日まで
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腸穿孔と診断された参加者の数
時間枠：誕生から生後120日まで
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腸穿孔の診断
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誕生から生後120日まで
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脂肪量 (FM) - 年齢別 Z スコア
時間枠：36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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生体電気インピーダンス解析により推定。
FM 測定値は、早産児の体組成に関する最新の性別基準曲線を使用して Z スコアに変換されます。
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36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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体脂肪 (BF) - 年齢別 Z スコア
時間枠：月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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生体電気インピーダンス解析により推定。
BF 測定値は、早産児の体組成に関する最新の性別固有の基準曲線を使用して Z スコアに変換されます。
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月経後36週間または退院後、生後120日のいずれか長い方まで
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人体計測測定
時間枠：誕生から月経後36週目まで
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体重、長さ、頭囲、上腕中央部の周囲の測定。
測定値は、フェントン成長曲線 (2013) に基づいて Z スコアに変換されます。
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誕生から月経後36週目まで
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非経口栄養の期間
時間枠：誕生から生後28日まで
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中心静脈栄養を摂取した日数
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誕生から生後28日まで
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退院後の成長成果
時間枠：補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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体重、長さ、頭囲の測定。
測定値は Z スコアに変換されます。
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補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の変化
時間枠：誕生から月経後36週目まで
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糞便サンプルの分子分析によって決定される
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誕生から月経後36週目まで
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代謝経路の変化
時間枠：月経後36週目または退院日（いずれか早い方）
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血清サンプルの分子分析によって決定されます
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月経後36週目または退院日（いずれか早い方）
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認知スコア
時間枠：2～3歳
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自主的なPARCA-R調査によって測定された神経発達のアウトカム
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2～3歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel A. Salas, MD, MSPH、UAB Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。