Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná klinická zkouška dvou objemových dávek k optimalizaci rychlosti růstu u středně předčasně narozených kojenců

20. května 2024 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná klinická studie srovnávající dva objemové dávky, aby rostly optimální rychlostí u kojenců narozených středně předčasně: studie s mírným růstem VIGOR

Cílem této multicentrické randomizované studie s paralelními skupinami je určit účinek stravy s mlékem v rozmezí 180 až 200 ml/kg/den na výsledky tělesného složení středně předčasně narozených dětí narozených mezi 27. a 31. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni, jakmile dosáhnou 120 ml/kg/den. Kliničtí lékaři budou moci každý den zvyšovat příjem, jak uznají za vhodné, dokud pacient nedosáhne cílového cíle 140-160 ml/kg/den nebo 180-200 ml/kg/den. Tento objem si pak udrží až do 34. týdne po menstruačním věku. Výzkumníci budou porovnávat tyto dva cíle, aby zjistili, zda vyšší objemy krmení zabraňují stagnujícímu růstu, aniž by způsobily nepříznivé metabolické výsledky.

Účastníci budou:

  • Mít krmný objem 180-200 ml/kg/den nebo objem 140-160 ml/kg/den do 34. týdne korigovaného věku
  • Během studijního období proveďte čtyři hodnocení složení těla pomocí analyzátoru bioelektrické impedance
  • Během období studie si nechte odebrat čtyři vzorky stolice
  • Během období studie si nechte odebrat a analyzovat čtyři vzorky mateřského mléka
  • Nechte si odebrat jeden vzorek krve ve věku 36 týdnů
  • Mít možnost zúčastnit se následného průzkumu, který vyplní rodiče ve věku 2-3 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 27 0/7 a 31 6/7 týdny
  • Porodní váha 1500 gramů nebo méně
  • Výživa mateřského mléka během prvních 14 dnů po narození
  • Plná enterální výživa (120 ml/kg/den nebo více) během prvních 14 dnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Nekrotizující enterokolitida fáze 2 nebo vyšší
  • Spontánní perforace střeva
  • Závažné vrozené/chromozomální anomálie
  • Konečná nemoc vyžadující omezenou nebo odepřenou podporu
  • Záměr omezit příjem tekutin po prvních 14 dnech po porodu kvůli přítomnosti symptomatického otevřeného ductus arteriosus (PDA)
  • Jakékoli umělé krmení během prvních 14 dnů po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: 180-200 ml/kg/den mateřského mléka
Účastníci studie randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat 180-200 ml/kg/den mateřského mléka po dobu 34 týdnů korigovaného věku.
Biologický: Lidské mléko
mateřské mléko nebo mateřské mléko dárkyně
Komparátor placeba: Kontrola: 140-160 ml/kg/den lidského mléka
Účastníci studie randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat 140-160 ml/kg/den lidského mléka po dobu 34 týdnů korigovaného věku.
Biologický: Lidské mléko
mateřské mléko nebo mateřské mléko dárkyně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (FFM)-Pro-věk-Z-skóre
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se bioelektrickou impedanční analýzou. Měření FFM budou převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví specifických referenčních křivek složení těla u předčasně narozených dětí
36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Narození do 120 dnů
Smrt před 121 dny života
Narození do 120 dnů
Kulturou ověřená sepse
Časové okno: Narození do 120 dnů
Diagnostika sepse s pozitivními hemokulturami
Narození do 120 dnů
Počet dní naživu a plné enterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
Čas do dnů plného enterálního krmení
Narození do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice domů
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Odhaduje se bioelektrickou impedanční analýzou. Měření tělesného tuku bude převedeno na Z-skóre pomocí aktualizovaných pohlavně specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí.
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Antropometrická měření
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy. Měření budou převedena na Z-skóre na základě Fentonových růstových křivek (2013).
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Počet účastníků dostávajících doplňkový kyslík ve 36. týdnu (PMA)
36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tempo růstu
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Přírůstek hmotnosti v g/kg/den
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Počet účastníků s postnatálním stagnujícím růstem
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Diagnostika stagnujícího růstu (pokles skóre z hmotnosti od narození do 36. týdne > 1) pomocí Fentonovy růstové křivky z roku 2013.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
Od narození do 120 dnů po narození
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnostika střevní perforace
Od narození do 120 dnů po narození
Tuková hmota (FM) – pro věkové Z-skóre
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se bioelektrickou impedanční analýzou. FM měření budou převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných pohlavně specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tělesný tuk (BF) – pro věkové Z-skóre
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se bioelektrickou impedanční analýzou. Měření kojení budou převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných pohlavně specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí.
36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků stolice
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Změny v metabolických drahách
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků séra
36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní skóre
Časové okno: 2 - 3 roky věku
Výsledky neurovývoje měřené dobrovolným průzkumem PARCA-R
2 - 3 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300013026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit