Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra met twee volume-innames om de groeisnelheid bij matig premature baby's te optimaliseren (MAGIC)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Een gerandomiseerde klinische studie waarin twee volume-innames worden vergeleken om met een optimale snelheid te groeien bij baby's die matig te vroeg geboren zijn: de Moderate VIGOR-studie

Het doel van dit gerandomiseerde, parallelle groepsonderzoek in meerdere centra is het bepalen van het effect van moedermelkdiëten variërend tussen 180 en 200 ml/kg/dag op de lichaamssamenstelling van matig premature baby's geboren tussen 27 en 31 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd zodra ze 120 ml/kg/dag bereiken. Artsen kunnen de voeding elke dag naar eigen inzicht verhogen, totdat de patiënt het beoogde doel van 140-160 ml/kg/dag of 180-200 ml/kg/dag bereikt. Ze zullen dit volume vervolgens behouden tot de postmenstruele leeftijd van 34 weken. Onderzoekers zullen deze twee doelen vergelijken om te zien of hogere voedingsvolumes haperende groei voorkomen zonder nadelige metabolische resultaten te veroorzaken.

Deelnemers zullen:

  • Zorg voor een voedingsvolume van 180-200 ml/kg/dag of een volume van 140-160 ml/kg/dag tot de gecorrigeerde leeftijd van 34 weken
  • Voer gedurende de gehele onderzoeksperiode vier beoordelingen van de lichaamssamenstelling uit met een bio-elektrische impedantie-analysator
  • Laat tijdens de onderzoeksperiode vier ontlastingsmonsters verzamelen
  • Laat tijdens de onderzoeksperiode vier moedermelkmonsters verzamelen en analyseren
  • Laat één bloedmonster afnemen op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
  • De mogelijkheid hebben om deel te nemen aan een vervolgonderzoek dat door ouders op de leeftijd van 2-3 jaar wordt ingevuld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefoonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH
          • Telefoonnummer: 205-934-4680
          • E-mail: asalas@uab.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Nog niet aan het werven
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Karam, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Ortigoza, MD, MSCR
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mar Romero-Lopez, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 27 0/7 en 31 6/7 weken
  • Geboortegewicht van 1500 gram of minder
  • Moedermelkvoeding gedurende de eerste 14 dagen na de geboorte
  • Volledige enterale voeding (120 ml/kg/dag of meer) binnen de eerste 14 dagen na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger
  • Spontane darmperforatie
  • Grote aangeboren/chromosomale afwijkingen
  • Terminale ziekte die beperkte of achtergestelde ondersteuning vereist
  • Intentie om de vochtinname na de eerste 14 postnatale dagen te beperken vanwege de aanwezigheid van een symptomatische patent ductus arteriosus (PDA)
  • Elke kunstvoeding binnen de eerste 14 dagen na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: 180-200 ml/kg/dag moedermelk
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd waren naar de interventiegroep zullen 180-200 ml/kg/dag moedermelk krijgen gedurende een gecorrigeerde leeftijd van 34 weken.
Voedingssupplement: Moedermelk
moedige borstmelk of donor borstmelk
Placebo-vergelijker: Controle: 140-160 ml/kg/dag moedermelk
Deelnemers aan het onderzoek, gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen 140-160 ml/kg/dag moedermelk gedurende een gecorrigeerde leeftijd van 34 weken.
Voedingssupplement: Moedermelk
moedige borstmelk of donor borstmelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (FFM)-voor-leeftijd-Z-score
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse. FFM-metingen zullen worden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte, geslachtsspecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's
36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
Overlijden vóór 121 levensdagen
Geboorte tot 120 dagen
Cultuurbewezen sepsis
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
Diagnose van sepsis met positieve bloedkweken
Geboorte tot 120 dagen
Aantal dagen dat u leeft en volledige enterale voeding krijgt
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Tijd tot volledige enterale voedingsdagen
Geboorte tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot thuis
Geboorte tot 120 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse. Lichaamsvetmetingen zullen worden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte seksespecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's.
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is
Aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof krijgt na 36 weken (PMA)
36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is
Groei percentage
Tijdsspanne: Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Gewichtstoename in g/kg/dag
Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Aantal deelnemers met postnatale haperende groei
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Diagnose van haperende groei (afname gewicht z-score vanaf de geboorte tot 36 weken> 1) met behulp van de Fenton-groeicurve van 2013.
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Diagnose van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of 3
Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met de diagnose darmperforatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Diagnose van darmperforatie
Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Vetmassa (FM) - Voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse. FM-metingen zullen worden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte seksespecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's.
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Lichaamsvet (BF) - Voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse. BF-metingen zullen worden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte seksespecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's.
36 weken na de menstruatie of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van welke periode langer is
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Metingen van gewicht, lengte, hoofdomtrek en midden-bovenarmomtrek. Metingen zullen worden omgezet in Z-scores op basis van Fenton-groeicurves (2013).
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 levensdagen
Aantal dagen dat parenterale voeding wordt gegeven
Geboorte tot 28 levensdagen
Groeiresultaten na ontslag
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 22-26 maanden
Metingen van gewicht, lengte en hoofdomtrek. Metingen worden omgezet in Z-scores.
Gecorrigeerde leeftijd 22-26 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Bepaald door moleculaire analyses van fecale monsters
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Veranderingen in metabolische routes
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bepaald door moleculaire analyses van serummonsters
36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Cognitieve scores
Tijdsspanne: 2 - 3 jaar oud
Neurologische ontwikkelingsresultaten gemeten door vrijwillige PARCA-R-enquête
2 - 3 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300013026
  • R01HD117932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren