Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование двухобъемного приема для оптимизации темпов роста у умеренно недоношенных детей (MAGIC)

11 июня 2026 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два объема потребления для оптимального роста у детей, рожденных умеренно недоношенными: исследование Moderate VIGOR

Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования в параллельных группах является определение влияния диеты с грудным молоком в диапазоне от 180 до 200 мл/кг/день на исходы состава тела умеренно недоношенных детей, рожденных на сроке от 27 до 31 недели беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы, как только они достигнут 120 мл/кг/день. Клиницисты смогут увеличивать количество кормлений каждый день по своему усмотрению, пока пациент не достигнет целевого показателя 140–160 мл/кг/день или 180–200 мл/кг/день. Затем они будут поддерживать этот объем до 34 недель постменструального возраста. Исследователи сравнят эти две цели, чтобы увидеть, предотвратит ли увеличение объемов кормления задержку роста, не вызывая при этом неблагоприятных метаболических последствий.

Участники:

  • До 34 недель скорректированного возраста объем кормления должен составлять 180–200 мл/кг/день или 140–160 мл/кг/день.
  • Проведите четыре оценки состава тела с помощью анализатора биоэлектрического импеданса в течение периода исследования.
  • Соберите четыре образца стула в течение периода исследования.
  • Соберите и проанализируйте четыре образца материнского грудного молока в течение периода исследования.
  • Взять один образец крови на 36 неделе скорректированного возраста.
  • Иметь возможность принять участие в последующем опросе, проводимом родителями в возрасте 2–3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

486

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Номер телефона: 205-934-4680
  • Электронная почта: asalas@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH
          • Номер телефона: 205-934-4680
          • Электронная почта: asalas@uab.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Еще не набирают
        • University of Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Simon Karam, MD
        • Контакт:
          • Simon Karam, MD
          • Номер телефона: 601-815-3464
          • Электронная почта: skaram@umc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Ortigoza, MD, MSCR
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mar Romero-Lopez, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 27 0/7 до 31 6/7 недель.
  • Вес при рождении 1500 грамм или меньше.
  • Кормление грудным молоком в течение первых 14 дней после рождения
  • Полное энтеральное питание (120 мл/кг/день и более) в течение первых 14 дней после рождения.

Критерий исключения:

  • Некротический энтероколит 2 стадии и выше.
  • Спонтанная перфорация кишечника
  • Основные врожденные/хромосомные аномалии
  • Неизлечимая болезнь, требующая ограниченной или отложенной поддержки
  • Намерение ограничить потребление жидкости после первых 14 дней после рождения из-за наличия симптоматического открытого артериального протока (ОАП).
  • Любое искусственное вскармливание в течение первых 14 дней после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: 180–200 мл/кг/день грудного молока.
Участники исследования, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать 180–200 мл/кг/день грудного молока в течение 34 недель скорректированного возраста.
Диетическая добавка: Человеческое молоко
грудное молоко для материнского молока или донор
Плацебо Компаратор: Контроль: 140-160 мл/кг/день женского молока.
Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу, будут получать 140–160 мл/кг/день грудного молока в течение 34 недель скорректированного возраста.
Диетическая добавка: Человеческое молоко
грудное молоко для материнского молока или донор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса без жира (FFM) по возрасту Z-показатель
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения FFM будут преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела для недоношенных детей с учетом пола.
36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
Смерть до 121 дня жизни
От рождения до 120 дней
Культурально подтвержденный сепсис
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
Диагностика сепсиса при положительных посевах крови
От рождения до 120 дней
Количество дней жизни и получения полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Время до дней полного энтерального питания
От рождения до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Со дня поступления до дня выписки из стационара домой
От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент жира в организме
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения телесного жира будут преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола недоношенных детей.
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Количество участников, получающих дополнительный кислород через 36 недель (PMA)
36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Темпы роста
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Прибавка веса в г/кг/день
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Количество участников с послеродовым прерывистым ростом
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Диагностика задержки роста (снижение показателя веса z от рождения до 36 недель > 1) с использованием кривой роста Фентона 2013 года.
36 недель или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников с диагнозом некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 120 дней после рождения
Диагностика некротизирующего энтероколита 2 или 3 стадии.
От рождения до 120 дней после рождения
Количество участников с диагнозом перфорация кишечника
Временное ограничение: От рождения до 120 дней после рождения
Диагностика перфорации кишечника
От рождения до 120 дней после рождения
Жировая масса (FM) – для возраста Z-показатель
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения FM будут преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола недоношенных детей.
36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Телесный жир (BF) – Z-показатель для возраста
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения BF будут преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола у недоношенных детей.
36 недель после менструального возраста или выписки из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Измерения веса, длины тела, окружности головы и окружности середины плеча. Измерения будут преобразованы в Z-показатели на основе кривых роста Фентона (2013 г.).
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
Количество дней парентерального питания
От рождения до 28 дней жизни
Результаты роста после выписки
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст
Измерения веса, длины и окружности головы. Измерения будут преобразованы в Z-показатели.
22-26 месяцев скорректированный возраст

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Определяется молекулярным анализом образцов фекалий
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Изменения в метаболических путях
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется молекулярным анализом образцов сыворотки.
36 недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
Когнитивные оценки
Временное ограничение: 2 - 3 года
Результаты развития нервной системы, измеренные с помощью добровольного опроса PARCA-R
2 - 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300013026
  • R01HD117932 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться