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Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de ingestas de dos volúmenes para optimizar las tasas de crecimiento en bebés moderadamente prematuros

20 de mayo de 2024 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo clínico aleatorizado que compara dos ingestas de volumen para crecer a tasas óptimas en bebés nacidos moderadamente prematuros: el ensayo VIGOR moderado

El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos es determinar el efecto de dietas con leche humana que oscilan entre 180 y 200 ml/kg/día sobre los resultados de la composición corporal de bebés moderadamente prematuros nacidos entre 27 y 31 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar una vez que alcancen los 120 ml/kg/día. Los médicos podrán aumentar la alimentación cada día como mejor les parezca, hasta que el paciente alcance el objetivo de 140-160 ml/kg/día o 180-200 ml/kg/día. Luego mantendrán este volumen hasta las 34 semanas de edad posmenstrual. Los investigadores compararán estos dos objetivos para ver si mayores volúmenes de alimentación previenen el crecimiento deficiente sin causar resultados metabólicos adversos.

Los participantes:

  • Tener un volumen de alimentación de 180-200 ml/kg/día o un volumen de 140-160 ml/kg/día hasta las 34 semanas de edad corregida.
  • Tener cuatro evaluaciones de composición corporal con un analizador de impedancia bioeléctrica durante todo el período de estudio.
  • Recolectar cuatro muestras de heces durante el período de estudio.
  • Tener cuatro muestras de leche materna recolectadas y analizadas durante todo el período del estudio.
  • Tome una muestra de sangre a las 36 semanas de edad corregida.
  • Tener la opción de participar en una encuesta de seguimiento completada por los padres a los 2 o 3 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Número de teléfono: 205-934-4680
  • Correo electrónico: asalas@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 27 0/7 y 31 6/7 semanas
  • Peso al nacer de 1500 gramos o menos
  • Alimentación con leche humana durante los primeros 14 días después del nacimiento.
  • Alimentación enteral completa (120 ml/kg/día o más) dentro de los primeros 14 días después del nacimiento

Criterio de exclusión:

  • Enterocolitis necrotizante etapa 2 o mayor
  • Perforación intestinal espontánea
  • Principales anomalías congénitas/cromosómicas
  • Enfermedad terminal que requiere apoyo limitado o retenido
  • Intención de restringir la ingesta de líquidos después de los primeros 14 días posnatales debido a la presencia de un conducto arterioso persistente (CAP) sintomático.
  • Cualquier alimentación con fórmula dentro de los primeros 14 días después del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: 180-200 ml/kg/día de leche humana
Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de intervención recibirán entre 180 y 200 ml/kg/día de leche humana durante 34 semanas de edad corregida.
Biológico: Leche humana
leche materna o leche materna de donante
Comparador de placebos: Control: 140-160 mL/kg/día de leche humana
Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de control recibirán entre 140 y 160 ml/kg/día de leche humana durante 34 semanas de edad corregida.
Biológico: Leche humana
leche materna o leche materna de donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa libre de grasa (FFM): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Las mediciones de la FFM se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas y específicas por sexo en bebés prematuros.
36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días
Muerte antes de los 121 días de vida
Desde el nacimiento hasta los 120 días
Sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días
Diagnóstico de sepsis con hemocultivos positivos.
Desde el nacimiento hasta los 120 días
Número de días de vida y que reciben alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Tiempo hasta los días completos de alimentación enteral
Nacimiento a 28 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
Desde el día del ingreso hasta el día del alta hospitalaria a domicilio
Desde el nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Las mediciones de grasa corporal se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas específicas por sexo en bebés prematuros.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Medidas de peso, longitud y circunferencia de la cabeza. Las mediciones se convertirán en puntuaciones Z basadas en las curvas de crecimiento de Fenton (2013).
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Número de participantes que recibieron oxígeno suplementario a las 36 semanas (PMA)
36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
Aumento de peso en g/kg/día
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
Número de participantes con crecimiento vacilante posnatal
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Diagnóstico de retraso en el crecimiento (disminución de la puntuación z del peso desde el nacimiento hasta las 36 semanas > 1) utilizando la curva de crecimiento de Fenton de 2013.
36 semanas o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Número de participantes diagnosticados con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
Diagnóstico de enterocolitis necrotizante estadio 2 o 3
Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
Número de participantes con diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
Diagnóstico de perforación intestinal.
Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
Masa grasa (FM): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Las mediciones de FM se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas específicas por sexo en bebés prematuros.
36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Grasa corporal (BF): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
Estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Las mediciones de BF se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas específicas por sexo en bebés prematuros.
36 semanas después de la edad menstrual o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Determinado por análisis moleculares de muestras fecales.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Cambios en las vías metabólicas
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o alta (lo que ocurra primero)
Determinado por análisis moleculares de muestras de suero.
36 semanas de edad posmenstrual o alta (lo que ocurra primero)
Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 - 3 años de edad
Resultados del desarrollo neurológico medidos mediante la encuesta voluntaria PARCA-R
2 - 3 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300013026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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