Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dwóch dawek objętościowych w celu optymalizacji tempa wzrostu u średnio wcześniaków

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane badanie kliniczne porównujące spożycie dwóch objętości w celu uzyskania optymalnego wzrostu u niemowląt urodzonych umiarkowanie przedwcześnie: badanie umiarkowanego VIGOR

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania w grupach równoległych jest określenie wpływu diety opartej na mleku kobiecym w ilości od 180 do 200 ml/kg/dobę na wyniki składu ciała średnio wcześniaków urodzonych pomiędzy 27 a 31 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po osiągnięciu poziomu 120 ml/kg/dzień. Lekarze będą mogli codziennie zwiększać ilość podawanej dawki według własnego uznania, aż pacjent osiągnie docelowy poziom 140–160 ml/kg/dzień lub 180–200 ml/kg/dzień. Następnie utrzymają tę objętość do 34 tygodnia wieku pomenstruacyjnego. Naukowcy porównają te dwa cele, aby sprawdzić, czy większe objętości karmienia zapobiegają spowolnieniu wzrostu, nie powodując niekorzystnych skutków metabolicznych.

Uczestnicy będą:

  • Podawaj objętość pokarmu 180–200 ml/kg/dzień lub 140–160 ml/kg/dzień do 34. tygodnia skorygowanego wieku
  • W ciągu całego okresu badania należy przeprowadzić cztery oceny składu ciała za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej
  • W całym okresie badania należy pobrać cztery próbki kału
  • Należy zebrać i przeanalizować cztery próbki mleka matki przez cały okres badania
  • Należy pobrać jedną próbkę krwi w wieku skorygowanym 36 tygodni
  • Mieć możliwość wzięcia udziału w ankiecie uzupełniającej wypełnianej przez rodziców w wieku 2-3 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numer telefonu: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 27 0/7 do 31 6/7 tygodnia
  • Masa urodzeniowa 1500 gramów lub mniej
  • Karmienie mlekiem kobiecym przez pierwsze 14 dni po urodzeniu
  • Pełne żywienie dojelitowe (120 ml/kg/dzień lub więcej) w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Martwicze zapalenie jelit w stadium 2 lub wyższym
  • Spontaniczna perforacja jelita
  • Poważne wady wrodzone/chromosomalne
  • Nieuleczalna choroba wymagająca ograniczonego lub wstrzymanego wsparcia
  • Zamiar ograniczenia spożycia płynów po pierwszych 14 dniach po porodzie ze względu na obecność objawowego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
  • Dowolne karmienie mlekiem modyfikowanym w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: 180-200 ml/kg/dzień mleka kobiecego
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać 180–200 ml/kg/dzień mleka kobiecego przez 34 tygodnie skorygowanego wieku.
Biologiczny: Ludzkie mleko
mlekiem matki lub mlekiem dawcy
Komparator placebo: Kontrola: 140-160 ml/kg/dzień mleka kobiecego
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać 140–160 ml/kg/dzień mleka kobiecego przez 34 tygodnie skorygowanego wieku.
Biologiczny: Ludzkie mleko
mlekiem matki lub mlekiem dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (FFM) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Oszacowane na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary FFM zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych, specyficznych dla płci krzywych referencyjnych składu ciała u wcześniaków
36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
Śmierć przed 121 dniem życia
Narodziny do 120 dni
Sepsa sprawdzona kulturowo
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
Rozpoznanie sepsy na podstawie dodatnich posiewów krwi
Narodziny do 120 dni
Liczba dni życia i pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Czas do pełnych dni żywienia dojelitowego
Narodziny do 28 dni
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Urodzenie do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala do domu
Urodzenie do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Oszacowane na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary tkanki tłuszczowej w organizmie zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych krzywych referencyjnych składu ciała dla wcześniaków, specyficznych dla płci.
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Pomiary wagi, długości i obwodu głowy. Pomiary zostaną przeliczone na wskaźniki Z w oparciu o krzywe wzrostu Fentona (2013).
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Liczba uczestników otrzymujących dodatkowy tlen w 36. tygodniu (PMA)
36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przyrost masy ciała w g/kg/dzień
Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba uczestniczek z poporodowym słabnącym wzrostem
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Diagnoza słabnącego wzrostu (spadek wskaźnika masy ciała od urodzenia do 36 tygodnia > 1) przy użyciu krzywej wzrostu Fentona z 2013 r.
36 tygodni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit w stadium 2 lub 3
Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Liczba uczestników, u których rozpoznano perforację jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Diagnostyka perforacja jelita
Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Masa tłuszczowa (FM) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Oszacowane na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary FM zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych krzywych referencyjnych składu ciała specyficznych dla płci u wcześniaków.
36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Tkanka tłuszczowa (BF) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Oszacowane na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary BF zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych krzywych referencyjnych składu ciała specyficznych dla płci u wcześniaków.
36 tygodni po menstruacji lub wypisaniu ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Określane na podstawie analiz molekularnych próbek kału
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Zmiany w szlakach metabolicznych
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Określane na podstawie analiz molekularnych próbek surowicy
36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 2 - 3 lata
Wyniki neurorozwojowe mierzone dobrowolną ankietą PARCA-R
2 - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300013026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzkie mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj