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Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de ingestão de dois volumes para otimizar as taxas de crescimento em bebês moderadamente prematuros

20 de maio de 2024 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Um ensaio clínico randomizado comparando a ingestão de dois volumes para crescer a taxas ideais em bebês nascidos moderadamente prematuros: o ensaio VIGOR moderado

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos é determinar o efeito de dietas com leite humano variando entre 180 e 200 mL/kg/dia nos resultados da composição corporal de bebês prematuros moderados nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados assim que atingirem 120 mL/kg/dia. Os médicos poderão aumentar a alimentação todos os dias conforme acharem adequado, até que o paciente atinja a meta de 140-160 mL/kg/dia ou 180-200 mL/kg/dia. Eles então manterão esse volume até 34 semanas de idade pós-menstrual. Os pesquisadores compararão essas duas metas para ver se maiores volumes de alimentação evitam o crescimento deficiente sem causar resultados metabólicos adversos.

Os participantes irão:

  • Ter um volume de alimentação de 180-200 mL/kg/dia ou um volume de 140-160 mL/kg/dia até 34 semanas de idade corrigida
  • Realizar quatro avaliações de composição corporal com analisador de impedância bioelétrica durante todo o período de estudo
  • Tenha quatro amostras de fezes coletadas durante o período do estudo
  • Ter quatro amostras de leite materno coletadas e analisadas durante todo o período do estudo
  • Coletar uma amostra de sangue às 36 semanas de idade corrigida
  • Ter a opção de participar de uma pesquisa de acompanhamento preenchida pelos pais aos 2-3 anos de idade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

486

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Número de telefone: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 27 0/7 e 31 6/7 semanas
  • Peso ao nascer de 1.500 gramas ou menos
  • Alimentação com leite humano durante os primeiros 14 dias após o nascimento
  • Alimentação enteral completa (120mL/kg/dia ou mais) nos primeiros 14 dias após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Enterocolite necrosante estágio 2 ou superior
  • Perfuração intestinal espontânea
  • Principais anomalias congênitas/cromossômicas
  • Doença terminal que requer apoio limitado ou retido
  • Intenção de restringir a ingestão de líquidos após os primeiros 14 dias pós-natal devido à presença de persistência do canal arterial (PCA) sintomática
  • Qualquer alimentação com fórmula nos primeiros 14 dias após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: 180-200 mL/kg/dia de leite humano
Os participantes do estudo randomizados para o grupo de intervenção receberão 180-200 mL/kg/dia de leite humano durante 34 semanas de idade corrigida.
Biológico: Leite humano
leite materno ou leite materno de doadora
Comparador de Placebo: Controle: 140-160 mL/kg/dia de leite humano
Os participantes do estudo randomizados para o grupo controle receberão 140-160 mL/kg/dia de leite humano durante 34 semanas de idade corrigida.
Biológico: Leite humano
leite materno ou leite materno de doadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa isenta de gordura (MLG) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Estimado por análise de impedância bioelétrica. As medições de MLG serão convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas e específicas para o sexo da composição corporal em bebês prematuros
36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Nascimento até 120 dias
Morte antes dos 121 dias de vida
Nascimento até 120 dias
Sepse comprovada por cultura
Prazo: Nascimento até 120 dias
Diagnóstico de sepse com hemoculturas positivas
Nascimento até 120 dias
Número de dias vivos e recebendo alimentação enteral completa
Prazo: Nascimento até 28 dias
Tempo para dias completos de alimentação enteral
Nascimento até 28 dias
Duração da internação hospitalar em dias
Prazo: Nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Desde o dia da admissão até o dia da alta hospitalar para casa
Nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Estimado por análise de impedância bioelétrica. As medições de gordura corporal serão convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas específicas do sexo da composição corporal em bebês prematuros.
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Medidas antropométricas
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Medidas de peso, comprimento e perímetro cefálico. As medidas serão convertidas em escores Z com base nas curvas de crescimento de Fenton (2013).
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia Broncopulmonar
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Número de participantes que receberam oxigênio suplementar às 36 semanas (PMA)
36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Taxa de crescimento
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Ganho de peso em g/kg/dia
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Número de participantes com crescimento vacilante pós-natal
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Diagnóstico de crescimento deficiente (declínio do escore z do peso desde o nascimento até 36 semanas > 1) usando a curva de crescimento de Fenton de 2013.
36 semanas ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante
Prazo: Do nascimento até 120 dias após o nascimento
Diagnóstico de enterocolite necrosante estágio 2 ou 3
Do nascimento até 120 dias após o nascimento
Número de participantes com diagnóstico de perfuração intestinal
Prazo: Do nascimento até 120 dias após o nascimento
Diagnóstico de perfuração intestinal
Do nascimento até 120 dias após o nascimento
Massa gorda (FM) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Estimado por análise de impedância bioelétrica. As medições de FM serão convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas específicas do sexo da composição corporal em bebês prematuros.
36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Gordura corporal (GC) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
Estimado por análise de impedância bioelétrica. As medições de AM serão convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas específicas do sexo da composição corporal em bebês prematuros.
36 semanas após a idade menstrual ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Microbioma Intestinal
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Determinado por análises moleculares de amostras fecais
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Mudanças nas vias metabólicas
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Determinado por análises moleculares de amostras de soro
36 semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Pontuações cognitivas
Prazo: 2 a 3 anos de idade
Resultados do neurodesenvolvimento medidos pela pesquisa voluntária PARCA-R
2 a 3 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300013026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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