Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta tilavuudesta keskiaikaisten vauvojen kasvunopeuden optimoimiseksi (MAGIC)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta tilavuussaantia optimaalisen kasvun saavuttamiseksi kohtalaisen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla: Kohtalainen VIGOR-tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun rinnakkaisen ryhmätutkimuksen tavoitteena on määrittää 180-200 ml/kg/päivä äidinmaitoruokavalioiden vaikutus kohtalaisen ennenaikaisten vauvojen ruumiinkoostumustuloksiin, jotka ovat syntyneet 27-31 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan, kun he saavuttavat 120 ml/kg/vrk. Lääkärit voivat lisätä ruokintaa joka päivä parhaaksi katsomallaan tavalla, kunnes potilas saavuttaa tavoitetavoitteen 140-160 ml/kg/vrk tai 180-200 ml/kg/vrk. Tämän jälkeen he ylläpitävät tätä tilavuutta 34 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen. Tutkijat vertaavat näitä kahta tavoitetta nähdäkseen, estävätkö suuremmat ruokintamäärät hidastuvan kasvun aiheuttamatta haitallisia aineenvaihduntatuloksia.
Osallistujat:
- Ruokintatilavuus 180-200 ml/kg/vrk tai tilavuus 140-160 ml/kg/vrk 34 viikon korjattuun ikään asti
- Tee neljä kehonkoostumusarviointia biosähköisellä impedanssianalysaattorilla koko tutkimusjakson ajan
- Ota neljä ulostenäytettä koko tutkimusjakson aikana
- Kerää ja analysoi neljä äidinmaitonäytettä koko tutkimusjakson ajan
- Ota yksi verinäyte 36 viikon korjatussa iässä
- Mahdollisuus osallistua 2-3-vuotiaiden vanhempien suorittamaan seurantakyselyyn
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-4680
- Sähköposti: asalas@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-4680
- Sähköposti: asalas@uab.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Ei vielä rekrytointia
- University of Mississippi Medical Center
-
Päätutkija:
- Simon Karam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Karam, MD
- Puhelinnumero: 601-815-3464
- Sähköposti: skaram@umc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 214-648-3903
- Sähköposti: Eric.Ortigoza@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-500-7283
- Sähköposti: Maria.del.Mar.RomeroLopez@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 27 0/7 ja 31 6/7 viikkoa
- Syntymäpaino 1500 grammaa tai vähemmän
- Ihmisen maidon ruokinta ensimmäisten 14 päivän aikana syntymän jälkeen
- Täysi enteraalinen ruokinta (120 ml/kg/vrk tai enemmän) ensimmäisten 14 päivän aikana syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2 tai korkeampi
- Spontaani suoliston perforaatio
- Suuret synnynnäiset/kromosomipoikkeamat
- Terminaalinen sairaus, joka vaatii rajoitettua tai pidätettyä tukea
- Aikomus rajoittaa nesteen saantia ensimmäisen 14 synnytyksen jälkeisen päivän jälkeen oireisen avoimen valtimotiehyen (PDA) vuoksi
- Kaikki korvikeruokinta ensimmäisten 14 päivän aikana syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: 180-200 ml/kg/vrk äidinmaitoa
Interventioryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat äidinmaitoa 180-200 ml/kg/vrk 34 viikon korjatun iän ajan.
|
Äidin rintamaito tai luovuttajan rintamaito
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: 140-160 ml/kg/vrk äidinmaitoa
Kontrolliryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat äidinmaitoa 140-160 ml/kg/vrk 34 viikon korjatun iän ajan.
|
Äidin rintamaito tai luovuttajan rintamaito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massa (FFM)-Ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
FFM-mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia viitekäyriä kehon koostumuksesta keskosilla
|
36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 120 päivään
|
Kuolema ennen 121 elinpäivää
|
Syntymä 120 päivään
|
|
Kulttuuritodistettu sepsis
Aikaikkuna: Syntymä 120 päivään
|
Sepsiksen diagnoosi positiivisilla veriviljelmillä
|
Syntymä 120 päivään
|
|
Elävien päivien lukumäärä ja täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokintapäiviin
|
Syntymä 28 päivään
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Syntymäaika 120 päivään tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vastaanottopäivästä sairaalan kotiinlähtöpäivään
|
Syntymäaika 120 päivään tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Kehon rasvamittaukset muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia viitekäyriä kehon koostumuksesta keskosilla.
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Osallistujien määrä, jotka saivat lisähappea viikolla 36 (PMA)
|
36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen (kumpi tulee ensin).
|
Painonnousu g/kg/päivä
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen (kumpi tulee ensin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen horjuvaa kasvua
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
Kasvun horjumisen diagnoosi (painon z-pisteiden lasku syntymästä 36 viikkoon > 1) käyttämällä vuoden 2013 Fentonin kasvukäyrää.
|
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
|
Nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen 2 tai 3 diagnoosi
|
Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu suolen perforaatio
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
|
Suoliston perforaation diagnoosi
|
Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
|
|
Fat Mass (FM) - Ikä Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
FM-mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia viitekäyriä kehon koostumuksesta keskosilla.
|
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Body Fat (BF) - Ikä Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
BF-mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia viitekäyriä kehon koostumuksesta keskosilla.
|
36 viikkoa kuukautisten iän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Paino, pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren ympärysmitta.
Mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi Fentonin kasvukäyrien (2013) perusteella.
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivään
|
Parenteraalista ravintoa saavien päivien lukumäärä
|
Syntymäaika 28 päivään
|
|
Kotiutuksen jälkeiset kasvutulokset
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
Paino, pituus ja pään ympärysmitta.
Mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi.
|
22-26kk korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Määritetään ulostenäytteiden molekyylianalyysillä
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Muutokset aineenvaihduntareiteissä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Määritetty seeruminäytteiden molekyylianalyyseillä
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: 2-3 vuoden iässä
|
Neurokehityksen tulokset mitattuna vapaaehtoisella PARCA-R-tutkimuksella
|
2-3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Maitotuotteet
- Maito
- Maito, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013026
- R01HD117932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .