En multisenter randomisert klinisk studie med to voluminntak for å optimalisere veksthastigheten hos moderat premature spedbarn (MAGIC)
11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
En randomisert klinisk studie som sammenligner to voluminntak for å vokse med optimale hastigheter hos spedbarn født moderat for tidlig: The Moderate VIGOR Trial
Målet med denne randomiserte multisenterstudien med parallelle grupper er å bestemme effekten av dietter med brystmelk som varierer mellom 180 og 200 ml/kg/dag på kroppssammensetningen til moderat premature spedbarn født mellom 27 og 31 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert når de når 120 ml/kg/dag. Klinikere vil være i stand til å øke matingen hver dag etter behov, inntil pasienten når målet på 140-160 ml/kg/dag eller 180-200 ml/kg/dag. De vil da opprettholde dette volumet til 34 uker etter menstruasjonsalderen. Forskere vil sammenligne disse to målene for å se om høyere fôringsvolumer forhindrer vaklende vekst uten å forårsake uønskede metabolske utfall.
Deltakerne vil:
- Ha et fôringsvolum på 180-200 ml/kg/dag eller et volum på 140-160 ml/kg/dag til 34 ukers korrigert alder
- Ha fire kroppssammensetningsvurderinger med en bioelektrisk impedansanalysator gjennom hele studieperioden
- Få samlet inn fire avføringsprøver gjennom studieperioden
- Få innsamlet og analysert fire morsmelkprøver av mor gjennom hele studieperioden
- Få tatt én blodprøve ved 36 ukers korrigert alder
- Har mulighet til å delta i en oppfølgingsundersøkelse utført av foreldre i alderen 2-3 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-post: asalas@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-post: asalas@uab.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Mississippi Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Simon Karam, MD
-
Ta kontakt med:
- Simon Karam, MD
- Telefonnummer: 601-815-3464
- E-post: skaram@umc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
- Telefonnummer: 214-648-3903
- E-post: Eric.Ortigoza@UTSouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-500-7283
- E-post: Maria.del.Mar.RomeroLopez@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 27 0/7 og 31 6/7 uker
- Fødselsvekt på 1500 gram eller mindre
- Morsmelk fôring i løpet av de første 14 dagene etter fødselen
- Full enteral fôring (120 ml/kg/dag eller mer) innen de første 14 dagene etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
- Spontan tarmperforering
- Store medfødte/kromosomale anomalier
- Uhelbredelig sykdom som krever begrenset eller tilbakeholdt støtte
- Intensjon om å begrense væskeinntaket etter de første 14 postnatale dagene på grunn av tilstedeværelsen av en symptomatisk patent ductus arteriosus (PDA)
- Eventuell formelmating innen de første 14 dagene etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: 180-200 ml/kg/dag morsmelk
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 180-200 ml/kg/dag morsmelk i 34 ukers korrigert alder.
|
mors morsmelk eller donor morsmelk
|
|
Placebo komparator: Kontroll: 140-160 ml/kg/dag morsmelk
Studiedeltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta 140-160 ml/kg/dag morsmelk i 34 ukers korrigert alder.
|
mors morsmelk eller donor morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse (FFM)-For-alder-Z-score
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse.
FFM-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte, kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Død før 121 dager av livet
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Kulturbevist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Diagnose av sepsis med positive blodkulturer
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Antall dager i live og mottak av full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Tid til full enteral fôringsdager
|
Fødsel til 28 dager
|
|
Sykehusoppholdets varighet i dager
Tidsramme: Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdagen til hjemmet
|
Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse.
Kroppsfettmålinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Antall deltakere som får ekstra oksygen ved 36 uker (PMA)
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
|
Vekstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Vektøkning i g/kg/dag
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Antall deltakere med postnatal sviktende vekst
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Diagnose av vaklende vekst (nedgang i vekt z-score fra fødsel til 36 uker > 1) ved bruk av 2013 Fenton-vekstkurven.
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Antall deltakere diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
|
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere med diagnose av intestinal perforering
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
Diagnose av tarmperforasjon
|
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
|
Fettmasse (FM)- For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse.
FM-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
|
Kroppsfett (BF) - For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse.
BF-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
|
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Mål for vekt, lengde, hodeomkrets og midt på overarmens omkrets.
Målinger vil bli konvertert til Z-score basert på Fenton vekstkurver (2013).
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager av livet
|
Antall dager som får parenteral ernæring
|
Fødsel til 28 dager av livet
|
|
Vekstresultater etter utskrivning
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
|
Mål for vekt, lengde og hodeomkrets.
Målinger vil bli konvertert til Z-score.
|
22-26 måneder korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Bestemt ved molekylære analyser av fekale prøver
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endringer i metabolske veier
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Bestemt ved molekylære analyser av serumprøver
|
36 uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Kognitive skårer
Tidsramme: 2-3 år
|
Nevroutviklingsresultater målt ved frivillig PARCA-R-undersøkelse
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013026
- R01HD117932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .