Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert klinisk studie med to voluminntak for å optimalisere veksthastigheten hos moderat premature spedbarn

20. mai 2024 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

En randomisert klinisk studie som sammenligner to voluminntak for å vokse med optimale hastigheter hos spedbarn født moderat for tidlig: The Moderate VIGOR Trial

Målet med denne randomiserte multisenterstudien med parallelle grupper er å bestemme effekten av dietter med brystmelk som varierer mellom 180 og 200 ml/kg/dag på kroppssammensetningen til moderat premature spedbarn født mellom 27 og 31 uker av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert når de når 120 ml/kg/dag. Klinikere vil være i stand til å øke matingen hver dag etter behov, inntil pasienten når målet på 140-160 ml/kg/dag eller 180-200 ml/kg/dag. De vil da opprettholde dette volumet til 34 uker etter menstruasjonsalderen. Forskere vil sammenligne disse to målene for å se om høyere fôringsvolumer forhindrer vaklende vekst uten å forårsake uønskede metabolske utfall.

Deltakerne vil:

  • Ha et fôringsvolum på 180-200 ml/kg/dag eller et volum på 140-160 ml/kg/dag til 34 ukers korrigert alder
  • Ha fire kroppssammensetningsvurderinger med en bioelektrisk impedansanalysator gjennom hele studieperioden
  • Få samlet inn fire avføringsprøver gjennom studieperioden
  • Få innsamlet og analysert fire morsmelkprøver av mor gjennom hele studieperioden
  • Få tatt én blodprøve ved 36 ukers korrigert alder
  • Har mulighet til å delta i en oppfølgingsundersøkelse utført av foreldre i alderen 2-3 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-post: asalas@uab.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 27 0/7 og 31 6/7 uker
  • Fødselsvekt på 1500 gram eller mindre
  • Morsmelk fôring i løpet av de første 14 dagene etter fødselen
  • Full enteral fôring (120 ml/kg/dag eller mer) innen de første 14 dagene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
  • Spontan tarmperforering
  • Store medfødte/kromosomale anomalier
  • Uhelbredelig sykdom som krever begrenset eller tilbakeholdt støtte
  • Intensjon om å begrense væskeinntaket etter de første 14 postnatale dagene på grunn av tilstedeværelsen av en symptomatisk patent ductus arteriosus (PDA)
  • Eventuell formelmating innen de første 14 dagene etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: 180-200 ml/kg/dag morsmelk
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 180-200 ml/kg/dag morsmelk i 34 ukers korrigert alder.
Biologisk: Morsmelk
morsmelk eller donormorsmelk
Placebo komparator: Kontroll: 140-160 ml/kg/dag morsmelk
Studiedeltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta 140-160 ml/kg/dag morsmelk i 34 ukers korrigert alder.
Biologisk: Morsmelk
morsmelk eller donormorsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse (FFM)-For-alder-Z-score
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse. FFM-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte, kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
Død før 121 dager av livet
Fødsel til 120 dager
Kulturbevist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
Diagnose av sepsis med positive blodkulturer
Fødsel til 120 dager
Antall dager i live og mottak av full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Tid til full enteral fôringsdager
Fødsel til 28 dager
Sykehusoppholdets varighet i dager
Tidsramme: Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdagen til hjemmet
Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse. Kroppsfettmålinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Mål for vekt, lengde og hodeomkrets. Målinger vil bli konvertert til Z-score basert på Fenton vekstkurver (2013).
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Antall deltakere som får ekstra oksygen ved 36 uker (PMA)
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Vekstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
Vektøkning i g/kg/dag
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
Antall deltakere med postnatal sviktende vekst
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Diagnose av vaklende vekst (nedgang i vekt z-score fra fødsel til 36 uker > 1) ved bruk av 2013 Fenton-vekstkurven.
36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
Antall deltakere med diagnose av intestinal perforering
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
Diagnose av tarmperforasjon
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
Fettmasse (FM)- For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse. FM-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Kroppsfett (BF) - For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse. BF-målinger vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn.
36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, opptil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Bestemt ved molekylære analyser av fekale prøver
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Endringer i metabolske veier
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
Bestemt ved molekylære analyser av serumprøver
36 uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
Kognitive skårer
Tidsramme: 2-3 år
Nevroutviklingsresultater målt ved frivillig PARCA-R-undersøkelse
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300013026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere