Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei Volumeneinnahmen zur Optimierung der Wachstumsraten bei mittelmäßig Frühgeborenen

20. Mai 2024 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte klinische Studie, in der zwei Volumenaufnahmen verglichen werden, um bei mäßig zu früh geborenen Säuglingen optimale Wachstumsraten zu erzielen: Die Moderate VIGOR-Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, parallelen Gruppenstudie besteht darin, die Wirkung von Muttermilchdiäten im Bereich zwischen 180 und 200 ml/kg/Tag auf die Ergebnisse der Körperzusammensetzung von mittelmäßig Frühgeborenen zu bestimmen, die zwischen der 27. und 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert, sobald sie 120 ml/kg/Tag erreichen. Ärzte können die Nahrungszufuhr jeden Tag nach eigenem Ermessen erhöhen, bis der Patient das Ziel von 140–160 ml/kg/Tag oder 180–200 ml/kg/Tag erreicht. Dieses Volumen behalten sie dann bis zur 34. Woche nach der Menstruation bei. Die Forscher werden diese beiden Ziele vergleichen, um herauszufinden, ob höhere Fütterungsmengen ein stockendes Wachstum verhindern, ohne negative Stoffwechselergebnisse zu verursachen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie bis zum korrigierten Alter von 34 Wochen ein Futtervolumen von 180–200 ml/kg/Tag oder ein Volumen von 140–160 ml/kg/Tag zu sich
  • Führen Sie während des gesamten Studienzeitraums vier Beurteilungen der Körperzusammensetzung mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator durch
  • Lassen Sie während des gesamten Studienzeitraums vier Stuhlproben entnehmen
  • Lassen Sie während des gesamten Studienzeitraums vier mütterliche Muttermilchproben entnehmen und analysieren
  • Lassen Sie eine Blutprobe im korrigierten Alter von 36 Wochen entnehmen
  • Sie haben die Möglichkeit, an einer Nachbefragung von Eltern im Alter von 2–3 Jahren teilzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-Mail: asalas@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 27 0/7 und 31 6/7 Wochen
  • Geburtsgewicht von 1500 Gramm oder weniger
  • Muttermilchernährung in den ersten 14 Tagen nach der Geburt
  • Vollständige enterale Ernährung (120 ml/kg/Tag oder mehr) innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher
  • Spontane Darmperforation
  • Schwerwiegende angeborene/chromosomale Anomalien
  • Unheilbare Krankheit, die eine eingeschränkte oder verweigerte Unterstützung erfordert
  • Absicht, die Flüssigkeitsaufnahme nach den ersten 14 postnatalen Tagen aufgrund des Vorliegens eines symptomatischen persistierenden Ductus arteriosus (PDA) einzuschränken
  • Jede Säuglingsnahrung innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: 180–200 ml/kg/Tag Muttermilch
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten 180–200 ml/kg/Tag Muttermilch für 34 Wochen korrigiertes Alter.
Biologisch: Muttermilch
mütterliche Muttermilch oder Spendermuttermilch
Placebo-Komparator: Kontrolle: 140–160 ml/kg/Tag Muttermilch
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten 140–160 ml/kg/Tag Muttermilch über einen korrigierten Zeitraum von 34 Wochen.
Biologisch: Muttermilch
mütterliche Muttermilch oder Spendermuttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (FFM)-Für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse. FFM-Messungen werden mithilfe aktualisierter, geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt
36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Tod vor dem 121. Lebenstag
Geburt bis 120 Tage
Kulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Diagnose einer Sepsis mit positiven Blutkulturen
Geburt bis 120 Tage
Anzahl der Tage am Leben und mit vollständiger enteraler Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Geburt bis 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Körperfettanteil
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse. Körperfettmessungen werden anhand aktualisierter geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt.
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Gewichts-, Längen- und Kopfumfangsmessungen. Die Messungen werden basierend auf Fenton-Wachstumskurven (2013) in Z-Scores umgewandelt.
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Anzahl der Teilnehmer, die nach 36 Wochen zusätzlichen Sauerstoff erhielten (PMA)
36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Wachstumsrate
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gewichtszunahme in g/kg/Tag
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
Anzahl der Teilnehmer mit postnatalem stagnierendem Wachstum
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Diagnose von Wachstumsstörungen (Abnahme des Gewichts-Z-Scores von der Geburt bis zur 36. Woche > 1) anhand der Fenton-Wachstumskurve 2013.
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium 2 oder 3
Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Diagnose einer Darmperforation
Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Fettmasse (FM) – Für das Alter Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse. FM-Messungen werden anhand aktualisierter geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt.
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Körperfett (BF) – Alters-Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse. BF-Messungen werden anhand aktualisierter geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt.
36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Bestimmt durch molekulare Analysen von Stuhlproben
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Veränderungen in Stoffwechselwegen
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bestimmt durch molekulare Analysen von Serumproben
36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 - 3 Jahre alt
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung, gemessen durch freiwillige PARCA-R-Umfrage
2 - 3 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muttermilch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren