Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad klinisk prövning av två volymintag för att optimera tillväxthastigheter hos måttligt för tidigt födda barn

20 maj 2024 uppdaterad av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad klinisk prövning som jämför två volymintag för att växa med optimala hastigheter hos spädbarn födda måttligt för tidigt: The Moderate VIGOR Trial

Målet med detta multicenter randomiserade, parallella gruppförsök är att bestämma effekten av bröstmjölksdieter som sträcker sig mellan 180 och 200 ml/kg/dag på kroppssammansättningsresultaten hos måttligt för tidigt födda barn födda mellan 27 och 31 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras när de når 120 ml/kg/dag. Läkare kommer att kunna öka matningen varje dag som de finner lämpligt, tills patienten når målet på 140-160 ml/kg/dag eller 180-200 ml/kg/dag. De kommer sedan att behålla denna volym till 34 veckor efter menstruationsåldern. Forskare kommer att jämföra dessa två mål för att se om högre utfodringsvolymer förhindrar vacklande tillväxt utan att orsaka negativa metaboliska resultat.

Deltagarna kommer att:

  • Ha en utfodringsvolym på 180-200 ml/kg/dag eller en volym på 140-160 ml/kg/dag fram till 34 veckors korrigerad ålder
  • Ha fyra kroppssammansättningsbedömningar med en bioelektrisk impedansanalysator under studieperioden
  • Få fyra avföringsprover samlade under studieperioden
  • Låt fyra moders bröstmjölksprover samlas in och analyseras under hela studieperioden
  • Ta ett blodprov vid 36 veckors korrigerad ålder
  • Har möjlighet att delta i en uppföljningsenkät som fylls i av föräldrar vid 2-3 års ålder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

486

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-post: asalas@uab.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 27 0/7 och 31 6/7 veckor
  • Födelsevikt 1500 gram eller mindre
  • Utfodring av bröstmjölk under de första 14 dagarna efter födseln
  • Full enteral matning (120 ml/kg/dag eller mer) inom de första 14 dagarna efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Nekrotiserande enterokolit steg 2 eller högre
  • Spontan tarmperforering
  • Stora medfödda/kromosomala anomalier
  • Termisk sjukdom som kräver begränsat eller undanhållet stöd
  • Avsikt att begränsa vätskeintaget efter de första 14 dagarna efter födseln på grund av närvaron av en symtomatisk patenterad ductus arteriosus (PDA)
  • Eventuell formelutfodring inom de första 14 dagarna efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: 180-200 ml/kg/dag bröstmjölk
Studiedeltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 180-200 ml/kg/dag bröstmjölk under 34 veckors korrigerad ålder.
Biologisk: Human mjölk
moders bröstmjölk eller donator bröstmjölk
Placebo-jämförare: Kontroll: 140-160 ml/kg/dag bröstmjölk
Studiedeltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 140-160 ml/kg/dag bröstmjölk under 34 veckors korrigerad ålder.
Biologisk: Human mjölk
moders bröstmjölk eller donator bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massa (FFM)-För ålder-Z-poäng
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys. FFM-mätningar kommer att omvandlas till Z-poäng med hjälp av uppdaterade, könsspecifika referenskurvor för kroppssammansättning hos för tidigt födda barn
36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Död före 121 dagar av livet
Födelse till 120 dagar
Kulturbeprövad sepsis
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Diagnos av sepsis med positiva blododlingar
Födelse till 120 dagar
Antal dagar vid liv och full enteral matning
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Dags för hela enteral matningsdagar
Födelse till 28 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
Tidsram: Födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen till hemmet
Födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Kroppsfettprocent
Tidsram: Födelse till 36 veckor efter menstruation
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys. Kroppsfettmätningar kommer att omvandlas till Z-poäng med hjälp av uppdaterade könsspecifika referenskurvor för kroppssammansättning hos för tidigt födda barn.
Födelse till 36 veckor efter menstruation
Antropometriska mått
Tidsram: Födelse till 36 veckor efter menstruation
Mått på vikt, längd och huvudomkrets. Mätningar kommer att omvandlas till Z-poäng baserat på Fentons tillväxtkurvor (2013).
Födelse till 36 veckor efter menstruation
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Antal deltagare som får extra syre vid 36 veckor (PMA)
36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Tillväxthastighet
Tidsram: Födelse till 36 veckor efter menstruation eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först).
Viktökning i g/kg/dag
Födelse till 36 veckor efter menstruation eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först).
Antal deltagare med postnatal sviktande tillväxt
Tidsram: 36 veckor eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Diagnos av vacklande tillväxt (vikt z-poäng minskad från födseln till 36 veckor > 1) med hjälp av 2013 Fentons tillväxtkurva.
36 veckor eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Antal deltagare som diagnostiserats med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Från födseln upp till 120 dagar efter födseln
Diagnos av nekrotiserande enterokolit steg 2 eller 3
Från födseln upp till 120 dagar efter födseln
Antal deltagare med diagnos av intestinal perforation
Tidsram: Från födseln upp till 120 dagar efter födseln
Diagnos av tarmperforation
Från födseln upp till 120 dagar efter födseln
Fettmassa (FM)- För ålder Z-poäng
Tidsram: 36 veckor eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys. FM-mätningar kommer att omvandlas till Z-poäng med hjälp av uppdaterade könsspecifika referenskurvor för kroppssammansättning hos för tidigt födda barn.
36 veckor eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Kroppsfett (BF) - För ålder Z-poäng
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys. BF-mätningar kommer att omvandlas till Z-poäng med hjälp av uppdaterade könsspecifika referenskurvor för kroppssammansättning hos för tidigt födda barn.
36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, upp till 120 dagar efter födseln, beroende på vilket som är längst

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmens mikrobiom
Tidsram: Födelse till 36 veckor efter menstruation
Bestäms genom molekylära analyser av fekala prover
Födelse till 36 veckor efter menstruation
Förändringar i metaboliska banor
Tidsram: 36 veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
Bestäms genom molekylära analyser av serumprover
36 veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiva poäng
Tidsram: 2-3 års ålder
Neuroutvecklingsresultat mätt med frivillig PARCA-R-undersökning
2-3 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300013026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på Human mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera