两份摄入量优化中度早产儿生长速度的多中心随机临床试验
2024年5月20日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
一项随机临床试验，比较两种摄入量对中度早产婴儿最佳生长速度的影响：中度 VIGOR 试验
这项多中心随机、平行组试验的目标是确定 180 至 200 mL/kg/天的母乳饮食对妊娠 27 至 31 周之间出生的中度早产儿身体成分的影响。
研究概览
详细说明
一旦参与者达到 120 毫升/公斤/天，他们将被随机分配。 临床医生将能够根据他们认为合适的情况每天增加喂食量，直到患者达到 140-160 毫升/公斤/天或 180-200 毫升/公斤/天的目标。 然后他们将维持这个体积直到月经后 34 周。 研究人员将比较这两个目标，看看较高的饲喂量是否可以防止生长缓慢，而又不会导致不良的代谢结果。
参与者将：
- 喂养量为 180-200 毫升/公斤/天，或 140-160 毫升/公斤/天，直至校正年龄 34 周
- 在整个研究期间使用生物电阻抗分析仪进行四次身体成分评估
- 在整个研究期间收集四份粪便样本
- 在整个研究期间收集并分析了四份母亲母乳样本
- 在 36 周校正年龄时采集一份血液样本
- 可以选择参加由父母在 2-3 岁时完成的跟踪调查
研究类型
介入性
注册 (估计的)
486
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariel A. Salas, MD, MSPH
- 电话号码：205-934-4680
- 邮箱：asalas@uab.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄在 27 0/7 至 31 6/7 周之间
- 出生体重1500克以下
- 出生后 14 天内母乳喂养
- 出生后14天内完全肠内喂养（120mL/kg/天或更多）
排除标准：
- 坏死性小肠结肠炎 2 期或以上
- 自发性肠穿孔
- 主要先天性/染色体异常
- 需要有限或拒绝支持的绝症
- 由于存在有症状的动脉导管未闭 (PDA)，因此有意在产后 14 天后限制液体摄入量
- 出生后 14 天内任何配方奶喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预：母乳 180-200 mL/kg/天
随机分配到干预组的研究参与者将在 34 周的校正年龄内每天接受 180-200 毫升/公斤的母乳。
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母乳或捐赠母乳
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安慰剂比较：对照：母乳 140-160 mL/kg/天
随机分配到对照组的研究参与者将在 34 周的校正年龄内每天接受 140-160 毫升/公斤的母乳。
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母乳或捐赠母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无脂体重 (FFM)-年龄 Z 分数
大体时间：月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过生物电阻抗分析估计。
FFM 测量值将使用早产儿身体成分的更新的性别特定参考曲线转换为 Z 分数
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月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：出生至120天
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生命满 121 天前死亡
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出生至120天
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经培养证明的脓毒症
大体时间：出生至120天
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血培养阳性诊断败血症
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出生至120天
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存活天数和接受全肠内喂养的天数
大体时间：出生至28天
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完整肠内喂养天数的时间
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出生至28天
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住院天数
大体时间：出生至 120 天或出院，以先到者为准
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从入院之日到出院回家之日
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出生至 120 天或出院，以先到者为准
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身体脂肪百分比
大体时间：出生至月经后 36 周
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通过生物电阻抗分析估计。
使用早产儿身体成分的更新的性别特异性参考曲线将身体脂肪测量值转换为 Z 分数。
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出生至月经后 36 周
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人体测量
大体时间：出生至月经后 36 周
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体重、身长和头围测量。
测量结果将根据芬顿生长曲线 (2013) 转换为 Z 分数。
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出生至月经后 36 周
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支气管肺发育不良
大体时间：月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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36 周时接受补充供氧的参与者人数 (PMA)
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月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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增长率
大体时间：出生至月经后 36 周或出院（以先到者为准）。
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体重增加（g/kg/天）
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出生至月经后 36 周或出院（以先到者为准）。
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产后生长缓慢的参与者人数
大体时间：36 周或出院（以先到者为准）
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使用 2013 年芬顿生长曲线诊断生长迟缓（体重 z 评分从出生到 36 周下降 > 1）。
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36 周或出院（以先到者为准）
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诊断患有坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：从出生起至出生后120天
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坏死性小肠结肠炎 2 期或 3 期的诊断
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从出生起至出生后120天
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诊断为肠穿孔的参与者人数
大体时间：从出生起至出生后120天
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肠穿孔的诊断
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从出生起至出生后120天
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脂肪量 (FM) - 年龄 Z 分数
大体时间：36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过生物电阻抗分析估计。
FM 测量值将使用更新的早产儿身体成分性别参考曲线转换为 Z 分数。
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36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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体脂 (BF) - 年龄 Z 分数
大体时间：月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过生物电阻抗分析估计。
使用更新的早产儿身体成分性别特异性参考曲线将 BF 测量值转换为 Z 分数。
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月经年龄或出院后 36 周，出生后最多 120 天，以较长者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：出生至月经后 36 周
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通过粪便样本的分子分析确定
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出生至月经后 36 周
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代谢途径的变化
大体时间：月经后 36 周或出院（以先到者为准）
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通过血清样本的分子分析确定
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月经后 36 周或出院（以先到者为准）
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认知分数
大体时间：2-3岁
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通过自愿 PARCA-R 调查测量的神经发育结果
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2-3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel A. Salas, MD, MSPH、UAB Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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