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Uno studio clinico multicentrico randomizzato su due assunzioni di volume per ottimizzare i tassi di crescita nei neonati moderatamente pretermine

20 maggio 2024 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Uno studio clinico randomizzato che confronta due volumi di assunzione per crescere a tassi ottimali nei neonati nati moderatamente pretermine: lo studio VIGOR moderato

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli è determinare l'effetto delle diete a base di latte umano comprese tra 180 e 200 ml/kg/giorno sugli esiti della composizione corporea di neonati moderatamente pretermine nati tra la 27a e la 31a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati una volta raggiunti i 120 ml/kg/giorno. I medici potranno aumentare le poppate ogni giorno come ritengono opportuno, finché il paziente non raggiunge l'obiettivo target di 140-160 ml/kg/giorno o 180-200 ml/kg/giorno. Manterranno quindi questo volume fino a 34 settimane di età postmestruale. I ricercatori confronteranno questi due obiettivi per vedere se volumi di alimentazione più elevati impediscono una crescita vacillante senza causare esiti metabolici avversi.

I partecipanti:

  • Avere un volume di alimentazione di 180-200 ml/kg/giorno o un volume di 140-160 ml/kg/giorno fino all'età corretta di 34 settimane
  • Effettuare quattro valutazioni della composizione corporea con un analizzatore di impedenza bioelettrica durante il periodo di studio
  • Raccogliere quattro campioni di feci durante il periodo di studio
  • Raccogliere e analizzare quattro campioni di latte materno durante tutto il periodo dello studio
  • Raccogliere un campione di sangue all'età corretta di 36 settimane
  • Avere la possibilità di partecipare a un sondaggio di follow-up completato dai genitori all'età di 2-3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: asalas@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 27 0/7 e 31 6/7 settimane
  • Peso alla nascita di 1500 grammi o meno
  • Alimentazione con latte materno durante i primi 14 giorni dopo la nascita
  • Alimentazione enterale completa (120 ml/kg/giorno o più) entro i primi 14 giorni dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore
  • Perforazione intestinale spontanea
  • Principali anomalie congenite/cromosomiche
  • Malattia terminale che richiede un supporto limitato o negato
  • Intenzione di limitare l'assunzione di liquidi dopo i primi 14 giorni postnatali a causa della presenza di un dotto arterioso pervio (PDA) sintomatico
  • Qualsiasi allattamento artificiale entro i primi 14 giorni dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: 180-200 ml/kg/giorno di latte materno
I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 180-200 ml/kg/giorno di latte umano per 34 settimane di età corretta.
Biologico: Latte umano
latte materno o latte materno di donatrice
Comparatore placebo: Controllo:140-160 ml/kg/giorno di latte materno
I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di controllo riceveranno 140-160 ml/kg/giorno di latte umano per 34 settimane di età corretta.
Biologico: Latte umano
latte materno o latte materno di donatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (FFM) per punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Le misurazioni della FFM verranno convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate e specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati pretermine
36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni
Morte prima dei 121 giorni di vita
Dalla nascita a 120 giorni
Sepsi provata dalla cultura
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni
Diagnosi di sepsi con emocolture positive
Dalla nascita a 120 giorni
Numero di giorni di vita e di ricezione dell'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
È ora di completare i giorni di alimentazione enterale
Dalla nascita a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione dall'ospedale al domicilio
Dalla nascita fino a 120 giorni o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Le misurazioni del grasso corporeo verranno convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati pretermine.
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Misurazioni di peso, lunghezza e circonferenza della testa. Le misurazioni verranno convertite in punteggi Z basati sulle curve di crescita di Fenton (2013).
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Numero di partecipanti che ricevono ossigeno supplementare a 36 settimane (PMA)
36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Tasso di crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Aumento di peso in g/kg/giorno
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Numero di partecipanti con crescita vacillante postnatale
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Diagnosi di crescita incerta (diminuzione del punteggio z del peso dalla nascita a 36 settimane > 1) utilizzando la curva di crescita di Fenton del 2013.
36 settimane o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Numero di partecipanti con diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Diagnosi di perforazione intestinale
Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Massa grassa (FM) - Per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Le misurazioni FM verranno convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati prematuri.
36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Grasso corporeo (BF): per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Le misurazioni dell'allattamento al seno verranno convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati prematuri.
36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Determinato mediante analisi molecolari di campioni fecali
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Cambiamenti nelle vie metaboliche
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Determinato mediante analisi molecolari di campioni di siero
36 settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: 2 - 3 anni di età
Risultati dello sviluppo neurologico misurati mediante sondaggio PARCA-R volontario
2 - 3 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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