Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med to volumenindtag for at optimere vækstrater hos moderat for tidligt fødte spædbørn (MAGIC)

11. juni 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to volumenindtag for at vokse med optimale hastigheder hos spædbørn født moderat for tidligt: ​​Det moderate VIGOR-forsøg

Målet med dette multicenter randomiserede, parallelle gruppeforsøg er at bestemme effekten af ​​diæter med modermælk på mellem 180 og 200 ml/kg/dag på kropssammensætningen hos moderat for tidligt fødte spædbørn født mellem 27 og 31 uger af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret, når de når 120 ml/kg/dag. Klinikere vil være i stand til at øge fodringerne hver dag, som de finder passende, indtil patienten når målet på 140-160 ml/kg/dag eller 180-200 ml/kg/dag. De vil derefter bevare dette volumen indtil 34 ugers postmenstruationsalder. Forskere vil sammenligne disse to mål for at se, om højere fodringsvolumener forhindrer vaklende vækst uden at forårsage uønskede metaboliske resultater.

Deltagerne vil:

  • Har en fodermængde på 180-200 ml/kg/dag eller en mængde på 140-160 ml/kg/dag indtil 34 ugers korrigeret alder
  • Få fire kropssammensætningsvurderinger med en bioelektrisk impedansanalysator gennem hele studieperioden
  • Få opsamlet fire afføringsprøver gennem hele undersøgelsesperioden
  • Få fire modermælksprøver fra moderen indsamlet og analyseret gennem hele undersøgelsesperioden
  • Få en blodprøve udtaget ved 36 ugers korrigeret alder
  • Har mulighed for at deltage i en opfølgende undersøgelse gennemført af forældre i alderen 2-3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH
          • Telefonnummer: 205-934-4680
          • E-mail: asalas@uab.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Karam, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Ortigoza, MD, MSCR
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mar Romero-Lopez, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 27 0/7 og 31 6/7 uger
  • Fødselsvægt på 1500 gram eller derunder
  • Fodring af modermælk i de første 14 dage efter fødslen
  • Fuld enteral fodring (120 ml/kg/dag eller mere) inden for de første 14 dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Nekrotiserende enterocolitis trin 2 eller højere
  • Spontan tarmperforation
  • Større medfødte/kromosomale anomalier
  • Udødelig sygdom, der kræver begrænset eller tilbageholdt støtte
  • Intention om at begrænse væskeindtaget efter de første 14 postnatale dage på grund af tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk patent ductus arteriosus (PDA)
  • Enhver modermælkserstatning inden for de første 14 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: 180-200 ml/kg/dag modermælk
Studiedeltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 180-200 ml/kg/dag modermælk i 34 ugers korrigeret alder.
Kosttilskud: Human mælk
Mødre brystmælk eller donor brystmælk
Placebo komparator: Kontrol: 140-160 ml/kg/dag modermælk
Studiedeltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 140-160 ml/kg/dag modermælk i 34 ugers korrigeret alder.
Kosttilskud: Human mælk
Mødre brystmælk eller donor brystmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse (FFM)-For-alder-Z-score
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. FFM-målinger vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede, kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn
36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Død før 121 dage af livet
Fødsel til 120 dage
Kulturbevist Sepsis
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Diagnose af sepsis med positive blodkulturer
Fødsel til 120 dage
Antal dage i live og modtagelse af fuld enteral fodring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Tid til fuld enteral fodringsdage
Fødsel til 28 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen til hjemmet
Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. Kropsfedtmålinger vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn.
Fødsel til 36 uger efter menstruation
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Antal deltagere, der får supplerende ilt efter 36 uger (PMA)
36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Vækstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først).
Vægtstigning i g/kg/dag
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først).
Antal deltagere med postnatal vaklende vækst
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Diagnose af vaklende vækst (vægt z-score fald fra fødslen til 36 uger > 1) ved hjælp af 2013 Fenton vækstkurven.
36 uger eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med diagnose af intestinal perforation
Tidsramme: Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Diagnose af tarmperforation
Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Fedtmasse (FM)- For alder Z-score
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. FM-målinger vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn.
36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Kropsfedt (BF) - For alder Z-score
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. BF-målinger vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn.
36 uger efter menstruationsalderen eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation
Målinger af vægt, længde, hovedomkreds og midt på overarmens omkreds. Målinger vil blive konverteret til Z-score baseret på Fenton vækstkurver (2013).
Fødsel til 36 uger efter menstruation
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage af livet
Antal dage, der modtager parenteral ernæring
Fødsel til 28 dage af livet
Vækstresultater efter udskrivning
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
Mål for vægt, længde og hovedomkreds. Målinger vil blive konverteret til Z-score.
22-26 måneders korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation
Bestemt ved molekylære analyser af fækale prøver
Fødsel til 36 uger efter menstruation
Ændringer i metaboliske veje
Tidsramme: 36 uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der indtræffer først)
Bestemt ved molekylære analyser af serumprøver
36 uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der indtræffer først)
Kognitive scores
Tidsramme: 2-3 års alderen
Neuroudviklingsresultater målt ved frivillig PARCA-R undersøgelse
2-3 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300013026
  • R01HD117932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Human mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner