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Un essai clinique randomisé multicentrique portant sur deux apports de volume pour optimiser les taux de croissance chez les nourrissons moyennement prématurés (MAGIC)

11 juin 2026 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Un essai clinique randomisé comparant deux apports en volume pour croître à des taux optimaux chez les nourrissons nés modérément prématurés : l'essai Modéré VIGOR

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé en groupes parallèles est de déterminer l'effet des régimes à base de lait maternel compris entre 180 et 200 ml/kg/jour sur les résultats de la composition corporelle des nourrissons moyennement prématurés nés entre 27 et 31 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés une fois qu'ils auront atteint 120 ml/kg/jour. Les cliniciens pourront augmenter les apports alimentaires chaque jour comme bon leur semble, jusqu'à ce que le patient atteigne l'objectif cible de 140 à 160 ml/kg/jour ou de 180 à 200 ml/kg/jour. Elles maintiendront ensuite ce volume jusqu'à 34 semaines d'âge postmenstruel. Les chercheurs compareront ces deux cibles pour voir si des volumes d’alimentation plus élevés préviennent un ralentissement de la croissance sans entraîner de conséquences métaboliques indésirables.

Les participants :

  • Avoir un volume d'alimentation de 180 à 200 mL/kg/jour ou un volume de 140 à 160 mL/kg/jour jusqu'à 34 semaines d'âge corrigé
  • Avoir quatre évaluations de la composition corporelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique tout au long de la période d'étude
  • Faire prélever quatre échantillons de selles tout au long de la période d'étude
  • Faire collecter et analyser quatre échantillons de lait maternel tout au long de la période d'étude
  • Faire prélever un échantillon de sang à 36 semaines d'âge corrigé
  • Avoir la possibilité de participer à une enquête de suivi complétée par les parents à l'âge de 2-3 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH
          • Numéro de téléphone: 205-934-4680
          • E-mail: asalas@uab.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Simon Karam, MD
        • Contact:
          • Simon Karam, MD
          • Numéro de téléphone: 601-815-3464
          • E-mail: skaram@umc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Ortigoza, MD, MSCR
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mar Romero-Lopez, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 27 0/7 et 31 6/7 semaines
  • Poids à la naissance de 1 500 grammes ou moins
  • Alimentation au lait maternel pendant les 14 premiers jours après la naissance
  • Alimentation entérale complète (120 ml/kg/jour ou plus) dans les 14 jours suivant la naissance

Critère d'exclusion:

  • Entérocolite nécrosante de stade 2 ou supérieur
  • Perforation intestinale spontanée
  • Anomalies congénitales/chromosomiques majeures
  • Maladie en phase terminale nécessitant un soutien limité ou refusé
  • Intention de restreindre l'apport hydrique après les 14 premiers jours postnatals en raison de la présence d'un canal artériel symptomatique persistant (PDA)
  • Toute préparation pour nourrissons dans les 14 jours suivant la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : 180-200 mL/kg/jour de lait maternel
Les participants à l'étude randomisés dans le groupe d'intervention recevront 180 à 200 ml/kg/jour de lait maternel pendant 34 semaines d'âge corrigé.
Complément alimentaire: Lait maternel
lait maternel ou donneur du lait maternel
Comparateur placebo: Contrôle : 140-160 mL/kg/jour de lait maternel
Les participants à l'étude randomisés dans le groupe témoin recevront 140 à 160 ml/kg/jour de lait maternel pendant 34 semaines d'âge corrigé.
Complément alimentaire: Lait maternel
lait maternel ou donneur du lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse sans graisse (FFM)-Pour-âge-Z-score
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Estimé par analyse d'impédance bioélectrique. Les mesures FFM seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés.
36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: De la naissance à 120 jours
Décès avant 121 jours de vie
De la naissance à 120 jours
Sepsis prouvé par la culture
Délai: De la naissance à 120 jours
Diagnostic de sepsis avec hémocultures positives
De la naissance à 120 jours
Nombre de jours en vie et recevant une alimentation entérale complète
Délai: Naissance à 28 jours
Délai jusqu'aux jours d'alimentation entérale complète
Naissance à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Du jour de l’admission au jour de la sortie de l’hôpital jusqu’au domicile
De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Estimé par analyse d'impédance bioélectrique. Les mesures de graisse corporelle seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés.
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Nombre de participants recevant un supplément d'oxygène à 36 semaines (PMA)
36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Taux de croissance
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
Prise de poids en g/kg/jour
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
Nombre de participants présentant un ralentissement de la croissance postnatale
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Diagnostic d'un ralentissement de la croissance (diminution du score z du poids de la naissance à 36 semaines > 1) à l'aide de la courbe de croissance de Fenton 2013.
36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Nombre de participants diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Diagnostic de l'entérocolite nécrosante stade 2 ou 3
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Nombre de participants avec un diagnostic de perforation intestinale
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Diagnostic de perforation intestinale
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Masse grasse (FM) - Pour l'âge Z-score
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Estimé par analyse d'impédance bioélectrique. Les mesures FM seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés.
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Graisse corporelle (BF) - Pour l'âge Z-score
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Estimé par analyse d'impédance bioélectrique. Les mesures BF seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés.
36 semaines après l'âge menstruel ou la sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Mesures anthropométriques
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Mesures du poids, de la longueur, du tour de tête et du tour de bras. Les mesures seront converties en scores Z basés sur les courbes de croissance de Fenton (2013).
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Durée de la nutrition parentérale
Délai: De la naissance à 28 jours de vie
Nombre de jours de nutrition parentérale
De la naissance à 28 jours de vie
Résultats de croissance après la sortie
Délai: 22-26 mois âge corrigé
Mesures du poids, de la longueur et du tour de tête. Les mesures seront converties en scores Z.
22-26 mois âge corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Déterminé par des analyses moléculaires d'échantillons fécaux
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Modifications des voies métaboliques
Délai: 36 semaines d'âge ou d'écoulement postmenstruel (selon la première éventualité)
Déterminé par des analyses moléculaires d'échantillons de sérum
36 semaines d'âge ou d'écoulement postmenstruel (selon la première éventualité)
Scores cognitifs
Délai: 2 à 3 ans
Résultats neurodéveloppementaux mesurés par l'enquête volontaire PARCA-R
2 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300013026
  • R01HD117932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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