Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat két mennyiségi bevitellel a növekedési ütem optimalizálására közepesen koraszülött csecsemőknél
2024. május 20. frissítette: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely két mennyiségi bevitelt hasonlít össze az optimális ütemű növekedés érdekében közepesen koraszülött csecsemőknél: A Mérsékelt VIGOR-vizsgálat
Ennek a többközpontú randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatnak a célja a 180 és 200 ml/ttkg/nap közötti humántej-diéták hatásának meghatározása a terhesség 27. és 31. hete között született, közepesen koraszülött csecsemők testösszetételére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, amint elérik a 120 ml/kg/nap szintet. A klinikusok minden nap tetszés szerint növelhetik az etetést, amíg a beteg el nem éri a napi 140-160 ml/kg vagy 180-200 ml/kg/nap célt. Ezt a mennyiséget a menstruáció utáni 34 hetes életkorig fenntartják. A kutatók ezt a két célpontot összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, hogy a nagyobb etetési mennyiségek megakadályozzák-e a növekedés megingását anélkül, hogy káros anyagcsere-eredményeket okoznának.
A résztvevők:
- Etetési mennyiség 180-200 ml/ttkg/nap vagy 140-160 ml/ttkg/nap 34 hetes korrigált korig
- Négy testösszetétel-értékelést végezzen bioelektromos impedanciaanalizátorral a vizsgálati időszak alatt
- Vegyen négy székletmintát a vizsgálati időszak alatt
- Négy anyai anyatejmintát gyűjtsön és elemezzen a vizsgálati időszak alatt
- 36 hetes korrigált életkorban vegyen egy vérmintát
- Lehetősége van részt venni a 2-3 éves szülők által kitöltött utófelmérésben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
486
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Telefonszám: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uab.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 27 0/7 és 31 6/7 hét között
- Születési súly 1500 gramm vagy kevesebb
- Emberi anyatejjel táplálás a születés utáni első 14 napban
- Teljes enterális táplálás (120 ml/kg/nap vagy több) a születés utáni első 14 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Nekrotizáló enterocolitis 2-es vagy magasabb stádiumú
- Spontán bélperforáció
- Jelentős veleszületett/kromoszóma-rendellenességek
- Végső betegség korlátozott vagy visszatartott támogatást igényel
- A folyadékbevitel korlátozásának szándéka az első 14 posztnatális nap után a tünetekkel járó ductus arteriosus (PDA) jelenléte miatt
- Bármilyen tápszeres etetés a születés utáni első 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: 180-200 ml/kg/nap anyatej
Az intervenciós csoportba randomizált vizsgálati résztvevők 180-200 ml/kg/nap emberi tejet kapnak 34 hetes korrigált életkorig.
|
anyai anyatej vagy donor anyatej
|
|
Placebo Comparator: Kontroll: 140-160 ml/kg/nap anyatej
A kontrollcsoportba randomizált vizsgálati résztvevők 140-160 ml/kg/nap emberi tejet kapnak 34 hetes korrigált életkorig.
|
anyai anyatej vagy donor anyatej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírmentes tömeg (FFM) - Kor-Z-pontszám
Időkeret: 36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsülve.
Az FFM-méréseket a koraszülött csecsemők testösszetételének frissített, nemspecifikus referenciagörbéi segítségével Z-pontszámokká konvertálják
|
36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: Születéstől 120 napig
|
121 életnap előtti halál
|
Születéstől 120 napig
|
|
Kultúrájú szepszis
Időkeret: Születéstől 120 napig
|
A szepszis diagnózisa pozitív vértenyészetekkel
|
Születéstől 120 napig
|
|
Életben töltött napok száma és teljes enterális táplálás
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
A teljes enterális táplálásig eltelt napok
|
Születéstől 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Születés 120 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A felvétel napjától a kórházi hazabocsátás napjáig
|
Születés 120 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsülve.
A testzsírméréseket a koraszülött csecsemők testösszetételének frissített nem-specifikus referenciagörbéi segítségével Z-pontszámokká alakítják át.
|
Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Súly, hossz és fejkörfogat mérések.
A méréseket a Fenton növekedési görbék (2013) alapján Z-pontszámokká konvertáljuk.
|
Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
A 36. héten kiegészítő oxigént kapó résztvevők száma (PMA)
|
36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
|
Növekedési üteme
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes életkorig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb következik be).
|
Súlygyarapodás g/kg/nap mértékegységben
|
Születés a menstruáció utáni 36 hetes életkorig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb következik be).
|
|
A szülés utáni akadozó növekedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hét vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb következik be)
|
Az ingadozó növekedés diagnózisa (a testsúly z pontszámának csökkenése születéstől 36 hétig > 1) a 2013-as Fenton növekedési görbe segítségével.
|
36 hét vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb következik be)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nekrotizáló enterocolitist diagnosztizáltak
Időkeret: Születéstől a születést követő 120 napig
|
A nekrotizáló enterocolitis 2. vagy 3. stádiumának diagnosztizálása
|
Születéstől a születést követő 120 napig
|
|
A bélperforációt diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Születéstől a születést követő 120 napig
|
A bélperforáció diagnózisa
|
Születéstől a születést követő 120 napig
|
|
Zsírtömeg (FM) – A korosztályhoz tartozó Z-pontszám
Időkeret: 36 hét vagy kórházi elbocsátás, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsülve.
Az FM-méréseket a koraszülött csecsemők testösszetételének frissített nem-specifikus referenciagörbéi segítségével Z-pontszámokká alakítják át.
|
36 hét vagy kórházi elbocsátás, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
|
Testzsír (BF) – Az életkornak megfelelő Z-pontszám
Időkeret: 36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsülve.
A BF-méréseket a koraszülött csecsemők testösszetételének frissített nem-specifikus referenciagörbéi segítségével Z-pontszámokká konvertálják.
|
36 héttel a menstruáció vagy a kórházi elbocsátás után, a születést követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Székletminták molekuláris elemzésével határozzák meg
|
Születéskor a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
|
Változások a metabolikus folyamatokban
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb következik be)
|
Szérumminták molekuláris elemzésével határozzák meg
|
36 hetes menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb következik be)
|
|
Kognitív pontszámok
Időkeret: 2-3 éves korig
|
Az önkéntes PARCA-R felméréssel mért idegfejlődési eredmények
|
2-3 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300013026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emberi tej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás