중등도 미숙아의 성장률을 최적화하기 위한 2회 섭취량에 대한 다기관 무작위 임상 시험 (MAGIC)
2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
중등도 조산아에서 최적의 속도로 성장하기 위해 두 가지 용량 섭취량을 비교하는 무작위 임상 시험: 중등도 VIGOR 시험
이 다기관 무작위 병행 그룹 시험의 목표는 임신 27주에서 31주 사이에 태어난 중등도 조산아의 체성분 결과에 대한 180~200mL/kg/일 범위의 모유 식단의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 120mL/kg/일에 도달하면 무작위로 배정됩니다. 임상의는 환자가 목표 목표인 140~160mL/kg/일 또는 180~200mL/kg/일에 도달할 때까지 적절하다고 판단되는 대로 매일 사료 공급을 늘릴 수 있습니다. 그런 다음 월경 후 34주까지 이 양을 유지합니다. 연구자들은 이 두 가지 목표를 비교하여 더 많은 사료 공급량이 부정적인 대사 결과를 초래하지 않고 성장 둔화를 방지하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 교정 연령 34주까지 180~200mL/kg/일 또는 140~160mL/kg/일의 수유량을 유지하세요.
- 연구 기간 동안 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 4가지 체성분 평가를 수행합니다.
- 연구 기간 동안 4개의 대변 샘플을 수집합니다.
- 연구 기간 동안 4개의 산모 모유 샘플을 수집하고 분석합니다.
- 교정 연령 36주에 혈액 샘플 1개를 채취하십시오.
- 2~3세 부모가 작성한 후속 설문조사에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- 전화번호: 205-934-4680
- 이메일: asalas@uab.edu
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
- 전화번호: 205-934-4680
- 이메일: asalas@uab.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 아직 모집하지 않음
- University of Mississippi Medical Center
-
수석 연구원:
- Simon Karam, MD
-
연락하다:
- Simon Karam, MD
- 전화번호: 601-815-3464
- 이메일: skaram@umc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 아직 모집하지 않음
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
연락하다:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
- 전화번호: 214-648-3903
- 이메일: Eric.Ortigoza@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Eric Ortigoza, MD, MSCR
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
- 전화번호: 713-500-7283
- 이메일: Maria.del.Mar.RomeroLopez@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Mar Romero-Lopez, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 기간 27 0/7주에서 31 6/7주 사이
- 출생시 체중 1500g 이하
- 출생 후 첫 14일 동안 모유 수유
- 출생 후 첫 14일 이내에 완전 장관 영양 공급(120mL/kg/일 이상)
제외 기준:
- 괴사성 장염 2기 이상
- 자발적 장 천공
- 주요 선천성/염색체 기형
- 제한적이거나 보류된 지원이 필요한 불치병
- 증상이 있는 동맥관 개존증(PDA)의 존재로 인해 출생 후 첫 14일 이후 수분 섭취를 제한하려는 의도
- 출생 후 첫 14일 이내에 분유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 모유 180-200mL/kg/일
중재 그룹에 무작위로 배정된 연구 참가자들은 34주 교정 연령 동안 모유 180-200mL/kg/일을 섭취하게 됩니다.
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모성 모유 또는 기증자 모유
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위약 비교기: 대조군: 모유 140-160 mL/kg/일
대조군으로 무작위 배정된 연구 참가자들은 34주 보정 연령 동안 140~160mL/kg/일의 모유를 섭취하게 됩니다.
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모성 모유 또는 기증자 모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지방 질량(FFM)-연령별 Z-점수
기간: 월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다.
FFM 측정은 미숙아의 체성분에 대한 업데이트된 성별별 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환됩니다.
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월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 출생부터 120일까지
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생후 121일 이전 사망
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출생부터 120일까지
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문화적으로 입증된 패혈증
기간: 출생부터 120일까지
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양성 혈액 배양으로 패혈증 진단
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출생부터 120일까지
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생존 일수 및 완전 장내 영양 공급을 받음
기간: 출생부터 28일까지
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완전 장내 수유일까지의 시간
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출생부터 28일까지
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입원 기간(일)
기간: 출생~120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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입원일부터 퇴원일까지 집까지
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출생~120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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체지방률
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다.
체지방 측정값은 미숙아의 체성분에 대한 업데이트된 성별별 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환됩니다.
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출생부터 월경 후 36주까지
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기관지폐 이형성증
기간: 월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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36주차에 산소 공급을 받는 참가자 수(PMA)
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월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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성장률
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜).
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체중 증가(g/kg/일)
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜).
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출생 후 성장이 부진한 참가자 수
기간: 36주 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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2013년 Fenton 성장 곡선을 사용하여 성장 둔화(출생부터 36주까지 체중 z 점수 감소 > 1)를 진단합니다.
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36주 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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괴사성 장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 120일까지
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괴사성 장염 2기 또는 3기의 진단
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출생부터 출생 후 120일까지
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장천공 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 120일까지
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장 천공 진단
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출생부터 출생 후 120일까지
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지방량(FM) - 연령별 Z-점수
기간: 36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다.
FM 측정값은 미숙아의 체성분에 대한 업데이트된 성별별 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환됩니다.
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36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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체지방(BF)-연령별 Z-점수
기간: 월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다.
BF 측정값은 미숙아의 체성분에 대한 업데이트된 성별별 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환됩니다.
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월경 연령 또는 퇴원 후 36주, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
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인체 측정
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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체중, 길이, 머리 둘레, 팔 중간 둘레 둘레를 측정합니다.
측정값은 Fenton 성장 곡선(2013)을 기반으로 Z 점수로 변환됩니다.
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출생부터 월경 후 36주까지
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비경구 영양 기간
기간: 출생부터 28일까지
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비경구영양을 받은 일수
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출생부터 28일까지
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퇴원 후 성장 결과
기간: 교정연령 22~26개월
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무게, 길이, 머리둘레 측정입니다.
측정값은 Z 점수로 변환됩니다.
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교정연령 22~26개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군집의 변화
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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분변 샘플의 분자 분석을 통해 결정
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출생부터 월경 후 36주까지
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대사 경로의 변화
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원(먼저 발생하는 기준)
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혈청 샘플의 분자 분석을 통해 결정
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월경 후 36주 또는 퇴원(먼저 발생하는 기준)
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인지 점수
기간: 2~3세
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자발적인 PARCA-R 설문조사를 통해 측정된 신경발달 결과
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2~3세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel A. Salas, MD, MSPH, UAB Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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