非特異的腰痛患者における遠隔アプリ支援理学療法(RemotePT)の有効性に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
スイスでは、150万人が腰痛(LBP)に苦しんでおり、障害の原因となることがよくあります。 非特異的LBPは先進国における高額な医療費の主な原因であり、多くの場合早期退職につながります。
遠隔アプリ支援による在宅治療トレーニングによる筋骨格評価の開発は、非特異的LBPを持つ個人にとって有用である可能性があり、患者の自宅でのプライマリケアでの導入に対する初期サポートを提供します。 アプリでサポートされる治療ソリューションにより、医療専門家はリハビリテーション プログラムを遠隔で処方し、監視することができます。 これらの革新的なソリューションは、医療コストを削減し、特に遠隔地の患者に対して従来の理学療法と同等かそれ以上の臨床結果を提供する可能性を秘めています。
Akina Cloud は、筋骨格系疾患を持つ人々の治療的運動をサポートするデジタル ヘルス アプリケーションであり、スイスで利用できる初の遠隔アプリ支援の治療用ホーム トレーニング ソリューションです。 患者に運動や教育コンテンツを提供し、アプリケーションを介して患者とセラピスト間のコミュニケーションを促進します。
この単一施設観察ランダム化比較試験の目的は、非特異的LBP患者におけるAkina Cloudを介した理学療法の有効性を示すことです。 したがって、すべての登録患者は理学療法治療の処方を 1 回受けますが、対照群とは対照的に介入群の患者は追加で Akina Cloud を介した理学療法を受けます。 従来の理学療法単独と比較した、機能障害の軽減 (主目的)、知覚される痛みの軽減、生活の質の向上 (副目的) に関して、Akina Cloud を介した遠隔アプリ支援理学療法の有効性が評価されます。
この試験の結果は、アプリを活用した在宅治療トレーニングが、非特異的腰痛を管理するための有望なアプローチであるかどうかを実証し、スイスにおける患者の転帰と医療提供に大きな影響を与える可能性があることを示している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも6週間の痛みの持続期間を伴う非特異的腰痛の診断(国際疾病分類、第10版M54.5)
- 登録時の数値による痛みの評価スケールに基づいて、0 ~ 10 のうち 3 を超える腰痛スコア
- インフォームドコンセントと研究への参加を提供する能力
- 理学療法の処方
- ドイツ語を話す
- 電子メール アドレス、インターネット接続、個人用ラップトップが存在し、ラップトップを使用できること
除外基準:
- 入院患者の疼痛治療 (危険信号)
- 過去1年間の腰椎手術歴
- 精神疾患、心血管系の疾患などとして、パフォーマンスを制限する疾患の診断が知られています。
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:制御介入
対照群では、患者は従来の理学療法を受けます。
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従来の理学療法は、9 回の対面理学療法セッションで 1 回の処方となります (FMH スイスのガイドラインによる)。
理学療法セッションの頻度は治療する臨床医の裁量に任されていますが、推奨されるセッションは週に 1 ~ 2 回です。
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実験的:研究介入
介入群では、患者は従来の理学療法(FMHスイスのガイドラインに従った治療)に加えて、Akina Cloudを介した遠隔理学療法を12週間受ける。
患者には、週に少なくとも 3 回のアプリガイド付きトレーニング セッションを完了することが推奨されます。
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従来の理学療法は、9 回の対面理学療法セッションで 1 回の処方となります (FMH スイスのガイドラインによる)。
理学療法セッションの頻度は治療する臨床医の裁量に任されていますが、推奨されるセッションは週に 1 ~ 2 回です。
Akina Cloud は、筋骨格系疾患を持つ人々の治療的運動をサポートするデジタル ヘルス アプリケーションです。
これは、スイスで利用できる初のアプリ対応理学療法ソリューションです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の評価
時間枠:ベースライン、0.5、4、8、12週間
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患者の機能障害は、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されます。
ODI は、日常活動における障害のレベルを示す主観的なパーセンテージ スコアを提供する、患者が記入するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
従来の理学療法に加えて Akina Cloud を使用した遠隔アプリ支援理学療法が従来の理学療法単独よりも効果的かどうかを評価するために、2 つのグループ間の平均 ODI スコアを比較します。
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ベースライン、0.5、4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:ベースライン、0.5、4、8、12週間
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痛みの強さは、数値評価スケール (0 から 10 の範囲、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表す) で自分の痛みを評価するよう患者に依頼することによって評価されます。
従来の理学療法に加えて Akina Cloud を使用した遠隔アプリ支援理学療法が、従来の理学療法単独よりも知覚される痛みの軽減に効果的であるかどうかを評価するために、2 つのグループ間の平均値を比較します。
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ベースライン、0.5、4、8、12週間
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退役軍人による RAND 12 項目健康調査による生活の質の評価
時間枠:0.5、4、8、12週間
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健康関連の生活の質は、退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) を使用して評価されます。VR-12 は、身体的および精神的健康のさまざまな側面を測定し、身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要のスコアを生成します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
従来の理学療法に加えて Akina Cloud を使用した遠隔アプリ支援理学療法が、従来の理学療法単独よりも生活の質の向上に効果的かどうかを評価するために、2 つのグループ間の平均スコアを比較します。
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0.5、4、8、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cordula Netzer, PD Dr. med.、Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-00430; mu24Netzer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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