Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​fjernapp-assisteret fysioterapi hos patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter (RemotePT)

23. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med dette enkeltcenter, observationelle randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Akina Cloud, en ekstern app-assisteret fysioterapi, til at håndtere uspecifikke lænderygsmerter blandt patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Schweiz lider 1,5 millioner mennesker af lænderygsmerter (LBP), som ofte er årsagen til handicap. Ikke-specifik LBP er en væsentlig årsag til høje sundhedsomkostninger i udviklede lande og fører ofte til førtidspension.

Udviklingen af ​​muskuloskeletal vurdering gennem app-assisteret terapeutisk hjemmetræning kan være nyttig for personer med ikke-specifik LBP, der giver indledende støtte til implementeringen i den primære pleje i patientens hjem. App-understøttede terapeutiske løsninger giver sundhedspersonale mulighed for at ordinere og overvåge rehabiliteringsprogrammer på afstand. Disse innovative løsninger har potentialet til at reducere sundhedsomkostninger og give kliniske resultater sammenlignelige eller endda bedre end konventionel fysioterapi, især for patienter i fjerntliggende områder.

Akina Cloud, en digital sundhedsapplikation, der understøtter terapeutiske øvelser hos mennesker med muskuloskeletale lidelser, er den første app-assisterede terapeutiske hjemmetræningsløsning, der er tilgængelig i Schweiz. Det giver patienterne motion og pædagogisk indhold og letter kommunikationen mellem patienter og behandlere via applikationen.

Formålet med dette enkeltcenter, observationelle randomiserede kontrollerede forsøg er at vise effektiviteten af ​​Akina Cloud-medieret fysioterapi hos patienter med ikke-specifik LBP. Derfor får alle tilmeldte patienter én ordination af fysioterapibehandling, mens patienter i interventionsgruppen i modsætning til kontrolgruppen desuden får den Akina Cloud-medierede fysioterapi. Effektiviteten af ​​fjern-app-assisteret fysioterapi gennem Akina Cloud med hensyn til at reducere det funktionelle handicap (primært mål), reducere oplevet smerte og øge livskvaliteten (sekundære mål) sammenlignet med konventionel fysioterapi alene evalueres.

Resultaterne af forsøget vil vise, om app-assisteret terapeutisk hjemmetræning er en lovende tilgang til håndtering af ikke-specifikke lænderygsmerter, med potentiale til betydeligt at påvirke patientresultater og levering af sundhedsydelser i Schweiz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052 Basel
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af uspecifikke lænderygsmerter (International Classification of Diseases, 10. udgave M54.5) med smertevarighed på mindst 6 uger
  • Score for lændesmerter på >3 ud af 0-10, baseret på den numeriske smertevurderingsskala på tilmeldingstidspunktet
  • Evne til at give informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsen
  • Recept til fysioterapi
  • tysktalende
  • Tilstedeværelse af en e-mailadresse, internetforbindelse og en privat laptop samt mulighed for at bruge den bærbare

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt smertebehandling (røde flag)
  • Historie om lændehvirvelsøjleoperation i løbet af det sidste år
  • Kendt diagnose af præstationsbegrænsende sygdomme som psykiske lidelser, sygdomme i det kardiovaskulære system mv.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolindgreb
I kontrolgruppen får patienterne konventionel fysioterapi.
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi er én recept på 9 fysiske behandlingssessioner (i henhold til FMH Schweiz retningslinjer). Hyppigheden af ​​fysioterapisessionerne bestemmes af den behandlende kliniker, men anbefalingen er 1 til 2 sessioner om ugen.
Eksperimentel: Studieintervention
I interventionsgruppen modtager patienterne 12 ugers fjernfysioterapi via Akina Cloud ud over konventionel fysioterapi (behandling i henhold til FMH Switzerland guidelines). Patienter opfordres til at gennemføre mindst tre app-guidede træningssessioner om ugen.
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi er én recept på 9 fysiske behandlingssessioner (i henhold til FMH Schweiz retningslinjer). Hyppigheden af ​​fysioterapisessionerne bestemmes af den behandlende kliniker, men anbefalingen er 1 til 2 sessioner om ugen.
Enhed: Akina Cloud
Akina Cloud er en digital sundhedsapplikation, der understøtter terapeutiske øvelser hos mennesker med muskel- og skeletlidelser. Det er den første app-understøttede fysioterapiløsning tilgængelig i Schweiz.
Andre navne:
  • Fjernfysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionsnedsættelsen
Tidsramme: Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uger
Patientens funktionsnedsættelse vurderes ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et patientudfyldt spørgeskema, der giver en subjektiv procentscore, der angiver niveauet af handicap i daglige aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap. For at vurdere, om fjern-app-assisteret fysioterapi ved hjælp af Akina Cloud ud over konventionel fysioterapi er mere effektiv end konventionel fysioterapi alene, sammenlignes de gennemsnitlige ODI-scores mellem de to grupper.
Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uger
Smerteintensiteten vurderes ved at bede patienten om at vurdere sin smerte på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte). For at vurdere, om den fjern-app-assisterede fysioterapi, der bruger Akina Cloud ud over konventionel fysioterapi, er mere effektiv til at reducere oplevet smerte end konventionel fysioterapi alene, sammenlignes gennemsnitsværdierne mellem de to grupper.
Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uger
Vurdering af livskvalitet ved Veterans RAND 12-Items Health Survey
Tidsramme: 0,5, 4, 8 og 12 uger
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), som måler forskellige aspekter af fysisk og mental sundhed, og genererer resultater for Fysisk Komponentoversigt og Mental Component Summary. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater. For at vurdere, om fjern-app-assisteret fysioterapi ved hjælp af Akina Cloud ud over konventionel fysioterapi er mere effektiv til at øge livskvaliteten end konventionel fysioterapi alene, sammenlignes de gennemsnitlige scores mellem de to grupper.
0,5, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00430; mu24Netzer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner