- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420596
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della fisioterapia assistita da app remota in pazienti con lombalgia non specifica (RemotePT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svizzera 1,5 milioni di persone soffrono di lombalgia (LBP), che spesso è causa di disabilità. Il LBP non specifico è una delle principali cause degli elevati costi sanitari nei paesi sviluppati e spesso porta al pensionamento anticipato.
Lo sviluppo della valutazione muscoloscheletrica attraverso la formazione terapeutica domiciliare assistita da app remota può essere utile per gli individui con LBP non specifico, fornendo un supporto iniziale per la sua implementazione nelle cure primarie a casa del paziente. Le soluzioni terapeutiche supportate da app consentono agli operatori sanitari di prescrivere e monitorare i programmi di riabilitazione da remoto. Queste soluzioni innovative hanno il potenziale per ridurre i costi sanitari e fornire risultati clinici paragonabili o addirittura migliori rispetto alla fisioterapia convenzionale, soprattutto per i pazienti che vivono in aree remote.
Akina Cloud, un'applicazione sanitaria digitale che supporta esercizi terapeutici in persone con disturbi muscoloscheletrici, è la prima soluzione di formazione terapeutica domiciliare assistita da app remota disponibile in Svizzera. Fornisce ai pazienti esercizi e contenuti educativi e facilita la comunicazione tra pazienti e terapisti tramite l'applicazione.
Lo scopo di questo studio osservazionale, controllato, randomizzato, monocentrico è mostrare l'efficacia della fisioterapia mediata da Akina Cloud in pazienti con LBP non specifico. Pertanto, tutti i pazienti arruolati ricevono una prescrizione di trattamento fisioterapico, mentre i pazienti nel gruppo di intervento, a differenza del gruppo di controllo, ricevono inoltre la fisioterapia mediata da Akina Cloud. Viene valutata l'efficacia della fisioterapia assistita da app remota tramite Akina Cloud per quanto riguarda la riduzione della disabilità funzionale (obiettivo primario), la riduzione del dolore percepito e l'aumento della qualità della vita (obiettivi secondari) rispetto alla sola fisioterapia convenzionale.
I risultati dello studio dimostreranno se l’allenamento terapeutico domiciliare assistito da app rappresenta un approccio promettente per la gestione della lombalgia non specifica, con il potenziale di avere un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e sull’erogazione dell’assistenza sanitaria in Svizzera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di lombalgia aspecifica (Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione M54.5) con durata del dolore di almeno 6 settimane
- Punteggio della lombalgia >3 su 0-10, basato sulla scala numerica di valutazione del dolore al momento dell'arruolamento
- Capacità di fornire il consenso informato e la partecipazione allo studio
- Prescrizione per fisioterapia
- Di lingua tedesca
- Presenza di un indirizzo email, connessione internet e di un laptop privato oltre alla possibilità di utilizzare il laptop
Criteri di esclusione:
- Terapia del dolore ospedaliera (bandierine rosse)
- Anamnesi di interventi chirurgici alla colonna lombare nell'ultimo anno
- Diagnosi nota di malattie che limitano le prestazioni come disturbi psichici, malattie del sistema cardiovascolare, ecc.
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono la fisioterapia convenzionale.
|
La fisioterapia convenzionale consiste in una prescrizione di 9 sedute di fisioterapia in presenza (secondo le linee guida FMH Svizzera).
La frequenza delle sedute di fisioterapia è a discrezione del medico curante, ma la raccomandazione è di 1 o 2 sedute a settimana.
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Sperimentale: Intervento di studio
Nel gruppo interventistico, i pazienti ricevono 12 settimane di fisioterapia a distanza tramite Akina Cloud oltre alla fisioterapia convenzionale (trattamento secondo le linee guida FMH Svizzera).
I pazienti sono incoraggiati a completare almeno tre sessioni di formazione guidate dall'app a settimana.
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La fisioterapia convenzionale consiste in una prescrizione di 9 sedute di fisioterapia in presenza (secondo le linee guida FMH Svizzera).
La frequenza delle sedute di fisioterapia è a discrezione del medico curante, ma la raccomandazione è di 1 o 2 sedute a settimana.
Akina Cloud è un'applicazione sanitaria digitale che supporta esercizi terapeutici nelle persone con disturbi muscoloscheletrici.
È la prima soluzione di fisioterapia supportata da app disponibile in Svizzera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
|
La disabilità funzionale del paziente viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo che indica il livello di disabilità nelle attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace della sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i punteggi ODI medi tra i due gruppi.
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Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
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L'intensità del dolore viene valutata chiedendo al paziente di valutare il suo dolore su una scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile).
Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace nel ridurre il dolore percepito rispetto alla sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i valori medi tra i due gruppi.
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Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
|
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Valutazione della qualità della vita da parte del Veterans RAND 12-Items Health Survey
Lasso di tempo: 0,5, 4, 8 e 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), che misura vari aspetti della salute fisica e mentale, generando punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e di riepilogo delle componenti mentali.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati di salute migliori.
Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace nell'aumentare la qualità della vita rispetto alla sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i punteggi medi tra i due gruppi.
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0,5, 4, 8 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00430; mu24Netzer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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