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Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della fisioterapia assistita da app remota in pazienti con lombalgia non specifica (RemotePT)

6 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio osservazionale, controllato, randomizzato, monocentrico è valutare l'efficacia dell'uso di Akina Cloud, una fisioterapia remota assistita da app, nella gestione della lombalgia non specifica tra i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Svizzera 1,5 milioni di persone soffrono di lombalgia (LBP), che spesso è causa di disabilità. Il LBP non specifico è una delle principali cause degli elevati costi sanitari nei paesi sviluppati e spesso porta al pensionamento anticipato.

Lo sviluppo della valutazione muscoloscheletrica attraverso la formazione terapeutica domiciliare assistita da app remota può essere utile per gli individui con LBP non specifico, fornendo un supporto iniziale per la sua implementazione nelle cure primarie a casa del paziente. Le soluzioni terapeutiche supportate da app consentono agli operatori sanitari di prescrivere e monitorare i programmi di riabilitazione da remoto. Queste soluzioni innovative hanno il potenziale per ridurre i costi sanitari e fornire risultati clinici paragonabili o addirittura migliori rispetto alla fisioterapia convenzionale, soprattutto per i pazienti che vivono in aree remote.

Akina Cloud, un'applicazione sanitaria digitale che supporta esercizi terapeutici in persone con disturbi muscoloscheletrici, è la prima soluzione di formazione terapeutica domiciliare assistita da app remota disponibile in Svizzera. Fornisce ai pazienti esercizi e contenuti educativi e facilita la comunicazione tra pazienti e terapisti tramite l'applicazione.

Lo scopo di questo studio osservazionale, controllato, randomizzato, monocentrico è mostrare l'efficacia della fisioterapia mediata da Akina Cloud in pazienti con LBP non specifico. Pertanto, tutti i pazienti arruolati ricevono una prescrizione di trattamento fisioterapico, mentre i pazienti nel gruppo di intervento, a differenza del gruppo di controllo, ricevono inoltre la fisioterapia mediata da Akina Cloud. Viene valutata l'efficacia della fisioterapia assistita da app remota tramite Akina Cloud per quanto riguarda la riduzione della disabilità funzionale (obiettivo primario), la riduzione del dolore percepito e l'aumento della qualità della vita (obiettivi secondari) rispetto alla sola fisioterapia convenzionale.

I risultati dello studio dimostreranno se l’allenamento terapeutico domiciliare assistito da app rappresenta un approccio promettente per la gestione della lombalgia non specifica, con il potenziale di avere un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e sull’erogazione dell’assistenza sanitaria in Svizzera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4052 Basel
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di lombalgia aspecifica (Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione M54.5) con durata del dolore di almeno 6 settimane
  • Punteggio della lombalgia >3 su 0-10, basato sulla scala numerica di valutazione del dolore al momento dell'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato e la partecipazione allo studio
  • Prescrizione per fisioterapia
  • Di lingua tedesca
  • Presenza di un indirizzo email, connessione internet e di un laptop privato oltre alla possibilità di utilizzare il laptop

Criteri di esclusione:

  • Terapia del dolore ospedaliera (bandierine rosse)
  • Anamnesi di interventi chirurgici alla colonna lombare nell'ultimo anno
  • Diagnosi nota di malattie che limitano le prestazioni come disturbi psichici, malattie del sistema cardiovascolare, ecc.
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono la fisioterapia convenzionale.
La fisioterapia convenzionale consiste in una prescrizione di 9 sedute di fisioterapia in presenza (secondo le linee guida FMH Svizzera). La frequenza delle sedute di fisioterapia è a discrezione del medico curante, ma la raccomandazione è di 1 o 2 sedute a settimana.
Sperimentale: Intervento di studio
Nel gruppo interventistico, i pazienti ricevono 12 settimane di fisioterapia a distanza tramite Akina Cloud oltre alla fisioterapia convenzionale (trattamento secondo le linee guida FMH Svizzera). I pazienti sono incoraggiati a completare almeno tre sessioni di formazione guidate dall'app a settimana.
La fisioterapia convenzionale consiste in una prescrizione di 9 sedute di fisioterapia in presenza (secondo le linee guida FMH Svizzera). La frequenza delle sedute di fisioterapia è a discrezione del medico curante, ma la raccomandazione è di 1 o 2 sedute a settimana.
Akina Cloud è un'applicazione sanitaria digitale che supporta esercizi terapeutici nelle persone con disturbi muscoloscheletrici. È la prima soluzione di fisioterapia supportata da app disponibile in Svizzera.
Altri nomi:
  • Fisioterapia a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
La disabilità funzionale del paziente viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo che indica il livello di disabilità nelle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace della sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i punteggi ODI medi tra i due gruppi.
Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
L'intensità del dolore viene valutata chiedendo al paziente di valutare il suo dolore su una scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile). Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace nel ridurre il dolore percepito rispetto alla sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i valori medi tra i due gruppi.
Baseline, 0,5, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della qualità della vita da parte del Veterans RAND 12-Items Health Survey
Lasso di tempo: 0,5, 4, 8 e 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), che misura vari aspetti della salute fisica e mentale, generando punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e di riepilogo delle componenti mentali. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati di salute migliori. Per valutare se la fisioterapia remota assistita da app utilizzando Akina Cloud in aggiunta alla fisioterapia convenzionale sia più efficace nell'aumentare la qualità della vita rispetto alla sola fisioterapia convenzionale, vengono confrontati i punteggi medi tra i due gruppi.
0,5, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Fisioterapia convenzionale

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