Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van app-ondersteunde fysiotherapie op afstand bij patiënten met niet-specifieke lage rugpijn (RemotePT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zwitserland lijden 1,5 miljoen mensen aan lage rugpijn (LRP), wat vaak de oorzaak is van invaliditeit. Niet-specifieke lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van hoge gezondheidszorgkosten in ontwikkelde landen en leidt vaak tot vervroegde pensionering.
De ontwikkeling van beoordeling van het bewegingsapparaat door middel van app-ondersteunde therapeutische thuistraining op afstand kan nuttig zijn voor personen met niet-specifieke lage rugpijn, omdat het initiële ondersteuning biedt voor de implementatie ervan in de eerstelijnszorg bij de patiënt thuis. App-ondersteunde therapeutische oplossingen stellen zorgprofessionals in staat om op afstand revalidatieprogramma’s voor te schrijven en te monitoren. Deze innovatieve oplossingen hebben het potentieel om de gezondheidszorgkosten te verlagen en klinische resultaten te bieden die vergelijkbaar of zelfs beter zijn dan conventionele fysiotherapie, vooral voor patiënten in afgelegen gebieden.
Akina Cloud, een digitale gezondheidsapplicatie die therapeutische oefeningen ondersteunt bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat, is de eerste app-ondersteunde therapeutische thuistrainingsoplossing op afstand die beschikbaar is in Zwitserland. Het biedt patiënten oefen- en educatieve inhoud en vergemakkelijkt de communicatie tussen patiënten en therapeuten via de applicatie.
Het doel van deze single-center, observationele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van Akina Cloud-gemedieerde fysiotherapie aan te tonen bij patiënten met niet-specifieke lage rugpijn. Daarom ontvangen alle ingeschreven patiënten één recept voor fysiotherapiebehandeling, terwijl patiënten in de interventiegroep, in tegenstelling tot de controlegroep, daarnaast de Akina Cloud-gemedieerde fysiotherapie krijgen. De effectiviteit van de app-ondersteunde fysiotherapie op afstand via Akina Cloud met betrekking tot het verminderen van de functionele beperkingen (primaire doelstelling), het verminderen van waargenomen pijn en het verhogen van de kwaliteit van leven (secundaire doelstellingen) in vergelijking met alleen conventionele fysiotherapie wordt geëvalueerd.
De resultaten van het onderzoek zullen aantonen of app-ondersteunde therapeutische thuistraining een veelbelovende aanpak is voor de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn, met het potentieel om de patiëntresultaten en de gezondheidszorg in Zwitserland aanzienlijk te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van aspecifieke lage rugpijn (International Classification of Diseases, 10e editie M54.5) met een pijnduur van minimaal 6 weken
- Lage rugpijnscore van >3 uit 0-10, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
- Recept voor fysiotherapie
- Duits sprekend
- Aanwezigheid van een e-mailadres, internetverbinding en een eigen laptop alsmede het kunnen gebruiken van de laptop
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale pijntherapie (rode vlaggen)
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties gedurende het afgelopen jaar
- Bekende diagnose van prestatiebeperkende ziekten zoals psychische stoornissen, ziekten van het cardiovasculaire systeem, enz.
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle-interventie
In de controlegroep krijgen patiënten conventionele fysiotherapie.
|
Conventionele fysiotherapie is één recept voor 9 persoonlijke fysiotherapiesessies (volgens de richtlijnen van FMH Zwitserland).
De frequentie van de fysiotherapiesessies wordt bepaald door de behandelende arts, maar de aanbeveling is 1 tot 2 sessies per week.
|
|
Experimenteel: Studieinterventie
In de interventionele groep krijgen patiënten 12 weken fysiotherapie op afstand via Akina Cloud naast de conventionele fysiotherapie (behandeling volgens de richtlijnen van FMH Zwitserland).
Patiënten worden aangemoedigd om ten minste drie app-geleide trainingssessies per week te voltooien.
|
Conventionele fysiotherapie is één recept voor 9 persoonlijke fysiotherapiesessies (volgens de richtlijnen van FMH Zwitserland).
De frequentie van de fysiotherapiesessies wordt bepaald door de behandelende arts, maar de aanbeveling is 1 tot 2 sessies per week.
Akina Cloud is een digitale gezondheidsapplicatie die therapeutische oefeningen ondersteunt bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
Het is de eerste app-ondersteunde fysiotherapieoplossing die beschikbaar is in Zwitserland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 4, 8 en 12 weken
|
De functionele handicap van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI).
De ODI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve percentagescore oplevert die de mate van invaliditeit bij dagelijkse activiteiten aangeeft.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
Om te beoordelen of de app-ondersteunde fysiotherapie op afstand met behulp van Akina Cloud naast conventionele fysiotherapie effectiever is dan conventionele fysiotherapie alleen, worden de gemiddelde ODI-scores tussen de twee groepen vergeleken.
|
Basislijn, 0,5, 4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 4, 8 en 12 weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld door de patiënt te vragen zijn/haar pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn).
Om te evalueren of de app-ondersteunde fysiotherapie op afstand met behulp van Akina Cloud naast conventionele fysiotherapie effectiever is in het verminderen van waargenomen pijn dan alleen conventionele fysiotherapie, worden de gemiddelde waarden tussen de twee groepen vergeleken.
|
Basislijn, 0,5, 4, 8 en 12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door de Veterans RAND 12-Items Health Survey
Tijdsspanne: 0,5, 4, 8 en 12 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), die verschillende aspecten van de fysieke en mentale gezondheid meet en scores voor de Physical Component Summary en Mental Component Summary genereert.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
Om te beoordelen of de app-ondersteunde fysiotherapie op afstand met behulp van Akina Cloud naast conventionele fysiotherapie effectiever is in het verhogen van de kwaliteit van leven dan conventionele fysiotherapie alleen, worden de gemiddelde scores tussen de twee groepen vergeleken.
|
0,5, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00430; mu24Netzer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .