Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia da fisioterapia assistida por aplicativo remoto em pacientes com dor lombar inespecífica (RemotePT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suíça, 1,5 milhões de pessoas sofrem de dor lombar (lombalgia), que é frequentemente a causa de incapacidade. A lombalgia inespecífica é uma das principais causas dos elevados custos de saúde nos países desenvolvidos e muitas vezes leva à reforma antecipada.
O desenvolvimento da avaliação musculoesquelética por meio de treinamento terapêutico domiciliar remoto assistido por aplicativo pode ser útil para indivíduos com lombalgia inespecífica, fornecendo suporte inicial para sua implementação na atenção primária no domicílio do paciente. As soluções terapêuticas suportadas por aplicativos permitem que os profissionais de saúde prescrevam e monitorem programas de reabilitação remotamente. Estas soluções inovadoras têm o potencial de reduzir os custos de saúde e proporcionar resultados clínicos comparáveis ou até melhores que a fisioterapia convencional, especialmente para pacientes em áreas remotas.
Akina Cloud, um aplicativo digital de saúde que oferece suporte a exercícios terapêuticos em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos, é a primeira solução remota de treinamento terapêutico domiciliar assistida por aplicativo disponível na Suíça. Oferece aos pacientes exercícios e conteúdo educacional e facilita a comunicação entre pacientes e terapeutas por meio do aplicativo.
O objetivo deste ensaio clínico observacional randomizado e controlado, unicêntrico, é mostrar a eficácia da fisioterapia mediada por Akina Cloud em pacientes com lombalgia inespecífica. Portanto, todos os pacientes inscritos recebem uma prescrição de tratamento fisioterapêutico, enquanto os pacientes do grupo de intervenção, em contraste com o grupo de controle, recebem adicionalmente fisioterapia mediada por Akina Cloud. É avaliada a eficácia da fisioterapia assistida por aplicativo remoto por meio do Akina Cloud no que diz respeito à redução da incapacidade funcional (objetivo primário), redução da dor percebida e aumento da qualidade de vida (objetivos secundários) em comparação com a fisioterapia convencional isoladamente.
Os resultados do estudo demonstrarão se o treinamento terapêutico domiciliar assistido por aplicativo é uma abordagem promissora para o tratamento da dor lombar inespecífica, com potencial para impactar significativamente os resultados dos pacientes e a prestação de cuidados de saúde na Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de dor lombar inespecífica (Classificação Internacional de Doenças, 10ª edição M54.5) com duração da dor de pelo menos 6 semanas
- Pontuação de dor lombar >3 em 0-10, com base na escala numérica de classificação de dor no momento da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado e participação no estudo
- Prescrição de fisioterapia
- Falando alemão
- Presença de endereço de e-mail, conexão à Internet e laptop particular, além de poder usar o laptop
Critério de exclusão:
- Terapia da dor em pacientes internados (sinais de alerta)
- História de cirurgia da coluna lombar durante o último ano
- Diagnóstico conhecido de doenças limitantes de desempenho como distúrbios psicológicos, doenças do sistema cardiovascular, etc.
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de controle
No grupo controle, os pacientes recebem fisioterapia convencional.
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A fisioterapia convencional é uma prescrição de 9 sessões presenciais de fisioterapia (de acordo com as diretrizes da FMH Suíça).
A frequência das sessões de fisioterapia fica a critério do médico responsável pelo tratamento, mas a recomendação é de 1 a 2 sessões por semana.
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Experimental: Intervenção de Estudo
No grupo intervencionista, os pacientes recebem 12 semanas de fisioterapia remota via Akina Cloud, além da fisioterapia convencional (tratamento de acordo com as diretrizes da FMH Suíça).
Os pacientes são incentivados a realizar pelo menos três sessões de treinamento guiadas por aplicativo por semana.
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A fisioterapia convencional é uma prescrição de 9 sessões presenciais de fisioterapia (de acordo com as diretrizes da FMH Suíça).
A frequência das sessões de fisioterapia fica a critério do médico responsável pelo tratamento, mas a recomendação é de 1 a 2 sessões por semana.
Akina Cloud é um aplicativo digital de saúde que oferece suporte a exercícios terapêuticos em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos.
É a primeira solução de fisioterapia suportada por aplicativo disponível na Suíça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da incapacidade funcional
Prazo: Linha de base, 0,5, 4, 8 e 12 semanas
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A incapacidade funcional do paciente é avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva que indica o nível de incapacidade nas atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Para avaliar se a fisioterapia assistida por aplicativo remoto usando Akina Cloud, além da fisioterapia convencional, é mais eficaz do que a fisioterapia convencional sozinha, as pontuações médias do ODI entre os dois grupos são comparadas.
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Linha de base, 0,5, 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base, 0,5, 4, 8 e 12 semanas
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A intensidade da dor é avaliada solicitando-se ao paciente que avalie sua dor em uma escala numérica (variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível).
Para avaliar se a fisioterapia assistida por aplicativo remoto usando Akina Cloud em adição à fisioterapia convencional é mais eficaz na redução da dor percebida do que a fisioterapia convencional sozinha, os valores médios entre os dois grupos são comparados.
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Linha de base, 0,5, 4, 8 e 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida pelo Veterans RAND 12-Items Health Survey
Prazo: 0,5, 4, 8 e 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), que mede vários aspectos da saúde física e mental, gerando pontuações de Resumo de Componentes Físicos e Resumo de Componentes Mentais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de saúde.
Para avaliar se a fisioterapia assistida por aplicativo remoto usando Akina Cloud além da fisioterapia convencional é mais eficaz no aumento da qualidade de vida do que a fisioterapia convencional sozinha, as pontuações médias entre os dois grupos são comparadas.
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0,5, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00430; mu24Netzer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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