Рандомизированное контролируемое исследование эффективности дистанционной физиотерапии с помощью приложения у пациентов с неспецифической болью в пояснице (RemotePT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швейцарии 1,5 миллиона человек страдают от болей в пояснице (БНС), которые часто являются причиной инвалидности. Неспецифическая БНС является основной причиной высоких затрат на здравоохранение в развитых странах и часто приводит к досрочному выходу на пенсию.
Разработка оценки скелетно-мышечной системы посредством дистанционного терапевтического домашнего обучения с помощью приложения может быть полезна для людей с неспецифической БНС, обеспечивая первоначальную поддержку для ее внедрения в первичной медико-санитарной помощи на дому у пациента. Терапевтические решения, поддерживаемые приложениями, позволяют медицинским работникам назначать и контролировать программы реабилитации удаленно. Эти инновационные решения могут снизить затраты на здравоохранение и обеспечить клинические результаты, сравнимые или даже лучшие, чем традиционная физиотерапия, особенно для пациентов в отдаленных районах.
Akina Cloud, цифровое приложение для здоровья, которое поддерживает лечебную гимнастику для людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата, является первым решением для дистанционного терапевтического домашнего обучения с помощью приложения, доступным в Швейцарии. Оно предоставляет пациентам упражнения и образовательный контент, а также облегчает общение между пациентами и терапевтами через приложение.
Целью этого одноцентрового наблюдательного рандомизированного контролируемого исследования является демонстрация эффективности физиотерапии, опосредованной Akina Cloud, у пациентов с неспецифической БНС. Таким образом, все включенные пациенты получают по одному назначению физиотерапевтического лечения, а пациенты в группе вмешательства, в отличие от контрольной группы, дополнительно получают физиотерапию с использованием Akina Cloud. Оценивается эффективность дистанционной физиотерапии с помощью приложения через Akina Cloud в отношении снижения функциональной инвалидности (основная цель), уменьшения воспринимаемой боли и повышения качества жизни (вторичные цели) по сравнению с обычной физиотерапией.
Результаты исследования покажут, является ли терапевтическое домашнее обучение с помощью приложений многообещающим подходом к лечению неспецифической боли в пояснице с потенциалом существенного влияния на результаты лечения пациентов и оказание медицинской помощи в Швейцарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика неспецифической боли в пояснице (Международная классификация болезней, 10-е издание М54.5) с длительностью боли не менее 6 недель.
- Оценка боли в пояснице >3 из 0–10 на основе числовой шкалы оценки боли на момент регистрации.
- Возможность предоставить информированное согласие и участие в исследовании.
- Рецепт на физиотерапию
- говорящий по-немецки
- Наличие адреса электронной почты, подключения к Интернету и личного ноутбука, а также возможность пользоваться ноутбуком.
Критерий исключения:
- Стационарная терапия боли (красные флажки)
- История операций на поясничном отделе позвоночника за последний год.
- Известен диагноз заболеваний, ограничивающих работоспособность, как психологические расстройства, заболевания сердечно-сосудистой системы и др.
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольное вмешательство
В контрольной группе больные получают традиционную физиотерапию.
|
Традиционная физиотерапия – это один рецепт из 9 индивидуальных физиотерапевтических сеансов (согласно рекомендациям FMH Швейцарии).
Частота сеансов физиотерапии определяется лечащим врачом, но рекомендуется проводить от 1 до 2 сеансов в неделю.
|
|
Экспериментальный: Исследование Вмешательство
В интервенционной группе пациенты получают 12 недель дистанционной физиотерапии через Akina Cloud в дополнение к традиционной физиотерапии (лечение в соответствии с рекомендациями FMH Швейцарии).
Пациентам рекомендуется проходить как минимум три учебных занятия с помощью приложения в неделю.
|
Традиционная физиотерапия – это один рецепт из 9 индивидуальных физиотерапевтических сеансов (согласно рекомендациям FMH Швейцарии).
Частота сеансов физиотерапии определяется лечащим врачом, но рекомендуется проводить от 1 до 2 сеансов в неделю.
Akina Cloud — это цифровое приложение для здоровья, которое поддерживает лечебную гимнастику для людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Это первое физиотерапевтическое решение с поддержкой приложения, доступное в Швейцарии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 4, 8 и 12 недель
|
Функциональную инвалидность пациента оценивают с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая дает субъективную процентную оценку, указывающую уровень инвалидности в повседневной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Чтобы оценить, является ли дистанционная физиотерапия с использованием приложения Akina Cloud в дополнение к традиционной физиотерапии более эффективной, чем только традиционная физиотерапия, сравниваются средние показатели ODI между двумя группами.
|
Исходный уровень, 0,5, 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 4, 8 и 12 недель
|
Интенсивность боли оценивают, предлагая пациенту оценить свою боль по числовой шкале оценок (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль).
Чтобы оценить, является ли дистанционная физиотерапия с использованием приложения Akina Cloud в дополнение к традиционной физиотерапии более эффективной в уменьшении воспринимаемой боли, чем только традиционная физиотерапия, сравниваются средние значения между двумя группами.
|
Исходный уровень, 0,5, 4, 8 и 12 недель
|
|
Оценка качества жизни по результатам опроса ветеранов RAND по 12 пунктам
Временное ограничение: 0,5, 4, 8 и 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опроса о состоянии здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12), который измеряет различные аспекты физического и психического здоровья, генерируя сводные показатели физического компонента и сводные показатели психического компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
Чтобы оценить, является ли дистанционная физиотерапия с использованием приложения Akina Cloud в дополнение к традиционной физиотерапии более эффективной для повышения качества жизни, чем только традиционная физиотерапия, сравниваются средние баллы между двумя группами.
|
0,5, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00430; mu24Netzer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .