Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la fisioterapia asistida por aplicaciones remotas en pacientes con dolor lumbar inespecífico (RemotePT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suiza, 1,5 millones de personas sufren de dolor lumbar, que a menudo es la causa de discapacidad. El dolor lumbar inespecífico es una de las principales causas de los elevados costes sanitarios en los países desarrollados y, a menudo, conduce a la jubilación anticipada.
El desarrollo de la evaluación musculoesquelética a través de la capacitación terapéutica domiciliaria asistida por aplicaciones remotas puede ser útil para personas con dolor lumbar inespecífico, brindando apoyo inicial para su implementación en atención primaria en el hogar del paciente. Las soluciones terapéuticas basadas en aplicaciones permiten a los profesionales sanitarios prescribir y controlar programas de rehabilitación de forma remota. Estas soluciones innovadoras tienen el potencial de reducir los costos de atención médica y proporcionar resultados clínicos comparables o incluso mejores que la fisioterapia convencional, especialmente para pacientes en áreas remotas.
Akina Cloud, una aplicación de salud digital que apoya los ejercicios terapéuticos en personas con trastornos musculoesqueléticos, es la primera solución de entrenamiento terapéutico en el hogar asistida por una aplicación remota disponible en Suiza. Proporciona a los pacientes contenido educativo y de ejercicio y facilita la comunicación entre pacientes y terapeutas a través de la aplicación.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio observacional de un solo centro es mostrar la eficacia de la fisioterapia mediada por Akina Cloud en pacientes con dolor lumbar inespecífico. Por lo tanto, todos los pacientes inscritos reciben una prescripción de tratamiento de fisioterapia, mientras que los pacientes del grupo de intervención, a diferencia del grupo de control, reciben adicionalmente fisioterapia mediada por Akina Cloud. La eficacia de la fisioterapia asistida por aplicación remota a través de Akina Cloud en lo que respecta a reducir la discapacidad funcional (objetivo principal), reducir el dolor percibido y aumentar la calidad de vida (objetivos secundarios) en comparación con Se evalúa la fisioterapia convencional sola.
Los resultados del ensayo demostrarán si el entrenamiento terapéutico en el hogar asistido por aplicaciones es un enfoque prometedor para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico, con el potencial de impactar significativamente los resultados de los pacientes y la prestación de atención médica en Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cordula Netzer, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 78 30
- Correo electrónico: cordula.netzer@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mandy Mathys
- Número de teléfono: +41 61 55 65 279
- Correo electrónico: Mandy.Mathys@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4052 Basel
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
-
Contacto:
- Cordula Netzer, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 78 30
- Correo electrónico: cordula.netzer@usb.ch
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Investigador principal:
- Cordula Netzer, PD Dr. med.
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Contacto:
- Mandy Mathys
- Número de teléfono: +41 61 55 65 279
- Correo electrónico: Mandy.Mathys@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de dolor lumbar inespecífico (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª edición M54.5) con una duración del dolor de al menos 6 semanas
- Puntuación de dolor lumbar de >3 de 0 a 10, según la escala numérica de calificación del dolor en el momento de la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado y participación en el estudio.
- Receta de fisioterapia.
- Se habla alemán
- Presencia de una dirección de correo electrónico, conexión a Internet y un ordenador portátil privado, además de poder utilizar el ordenador portátil.
Criterio de exclusión:
- Terapia del dolor para pacientes hospitalizados (señales de alerta)
- Antecedentes de cirugía de columna lumbar durante el último año.
- Diagnóstico conocido de enfermedades limitantes del rendimiento como trastornos psicológicos, enfermedades del sistema cardiovascular, etc.
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de control
En el grupo de control, los pacientes reciben fisioterapia convencional.
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La fisioterapia convencional es una prescripción de 9 sesiones de fisioterapia presenciales (según las directrices de FMH Suiza).
La frecuencia de las sesiones de fisioterapia queda a criterio del médico tratante, pero la recomendación es de 1 a 2 sesiones por semana.
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Experimental: Intervención de estudio
En el grupo intervencionista, los pacientes reciben 12 semanas de fisioterapia remota a través de Akina Cloud además de la fisioterapia convencional (tratamiento según las directrices de FMH Suiza).
Se anima a los pacientes a completar al menos tres sesiones de entrenamiento guiadas por aplicaciones por semana.
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La fisioterapia convencional es una prescripción de 9 sesiones de fisioterapia presenciales (según las directrices de FMH Suiza).
La frecuencia de las sesiones de fisioterapia queda a criterio del médico tratante, pero la recomendación es de 1 a 2 sesiones por semana.
Akina Cloud es una aplicación de salud digital que apoya ejercicios terapéuticos en personas con trastornos musculoesqueléticos.
Es la primera solución de fisioterapia basada en una aplicación disponible en Suiza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0,5, 4, 8 y 12 semanas
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La discapacidad funcional del paciente se evalúa mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva que indica el nivel de discapacidad en las actividades diarias.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Para evaluar si la fisioterapia asistida por aplicación remota que utiliza Akina Cloud además de la fisioterapia convencional es más efectiva que la fisioterapia convencional sola, se comparan las puntuaciones ODI promedio entre los dos grupos.
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Valor inicial, 0,5, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0,5, 4, 8 y 12 semanas
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La intensidad del dolor se evalúa pidiéndole al paciente que califique su dolor en una escala de calificación numérica (que va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible).
Para evaluar si la fisioterapia asistida por aplicación remota que utiliza Akina Cloud además de la fisioterapia convencional es más eficaz para reducir el dolor percibido que la fisioterapia convencional sola, se comparan los valores medios entre los dos grupos.
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Valor inicial, 0,5, 4, 8 y 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante la Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans RAND
Periodo de tiempo: 0,5, 4, 8 y 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12), que mide varios aspectos de la salud física y mental, generando puntuaciones de resumen del componente físico y del resumen del componente mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Para evaluar si la fisioterapia asistida por aplicación remota que utiliza Akina Cloud además de la fisioterapia convencional es más eficaz para aumentar la calidad de vida que la fisioterapia convencional sola, se comparan las puntuaciones medias entre los dos grupos.
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0,5, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00430; mu24Netzer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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