Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti fyzioterapie za pomoci vzdálené aplikace u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad (RemotePT)

23. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem této jednocentrové, observační randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost používání Akina Cloud, fyzioterapie na dálku podporovanou aplikací, při zvládání nespecifické bolesti dolní části zad u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Švýcarsku trpí 1,5 milionu lidí bolestí dolní části zad (LBP), která je častou příčinou invalidity. Nespecifická LBP je hlavní příčinou vysokých nákladů na zdravotní péči ve vyspělých zemích a často vede k předčasnému odchodu do důchodu.

Rozvoj muskuloskeletálního hodnocení prostřednictvím vzdáleného terapeutického domácího tréninku s pomocí aplikací může být užitečný pro jedince s nespecifickým LBP, protože poskytuje počáteční podporu pro jeho implementaci v primární péči v pacientově domácnosti. Terapeutická řešení podporovaná aplikacemi umožňují zdravotníkům předepisovat a monitorovat rehabilitační programy na dálku. Tato inovativní řešení mají potenciál snížit náklady na zdravotní péči a poskytnout klinické výsledky srovnatelné nebo dokonce lepší než konvenční fyzioterapie, zejména u pacientů v odlehlých oblastech.

Akina Cloud, digitální zdravotnická aplikace, která podporuje terapeutická cvičení u lidí s muskuloskeletálními poruchami, je prvním řešením terapeutického domácího tréninku s pomocí vzdálené aplikace dostupné ve Švýcarsku. Poskytuje pacientům cvičební a vzdělávací obsah a usnadňuje komunikaci mezi pacienty a terapeuty prostřednictvím aplikace.

Cílem této jednocentrické observační randomizované kontrolované studie je ukázat účinnost fyzioterapie zprostředkované Akina Cloudem u pacientů s nespecifickým LBP. Všichni zařazení pacienti tedy dostávají jeden předpis fyzioterapie, zatímco pacienti v intervenční skupině na rozdíl od kontrolní skupiny navíc dostávají fyzioterapii zprostředkovanou Akina Cloudem. Hodnotí se účinnost fyzioterapie za pomoci vzdálené aplikace prostřednictvím Akina Cloud, pokud jde o snížení funkčního postižení (primární cíl), snížení vnímané bolesti a zvýšení kvality života (sekundární cíle) ve srovnání se samotnou konvenční fyzioterapií.

Výsledky studie prokážou, zda je domácí terapeutický trénink s pomocí aplikací slibným přístupem pro zvládání nespecifické bolesti dolní části zad s potenciálem významně ovlivnit výsledky pacientů a poskytování zdravotní péče ve Švýcarsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4052 Basel
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnóza nespecifické bolesti dolní části zad (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání M54.5) s dobou trvání bolesti minimálně 6 týdnů
  • Skóre bolesti v kříži > 3 z 0–10 na základě číselné stupnice hodnocení bolesti v době zápisu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účast ve studii
  • Předpis na fyzioterapii
  • německy mluvící
  • Přítomnost e-mailové adresy, připojení k internetu a soukromého notebooku a také možnost používat notebook

Kritéria vyloučení:

  • Ústavní terapie bolesti (červené vlajky)
  • Historie operace bederní páteře během posledního roku
  • Známá diagnostika nemocí omezujících výkon, jako jsou psychické poruchy, nemoci kardiovaskulárního systému atd.
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní zásah
V kontrolní skupině dostávají pacienti klasickou fyzioterapii.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie je jeden předpis z 9 osobních fyzioterapeutických sezení (podle směrnic FMH Švýcarsko). Frekvence fyzioterapeutických sezení je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale doporučení je 1 až 2 sezení týdně.
Experimentální: Studijní intervence
V intervenční skupině pacienti dostávají 12 týdnů fyzioterapie na dálku prostřednictvím Akina Cloud navíc ke konvenční fyzioterapii (léčba podle doporučení FMH Švýcarsko). Pacientům se doporučuje, aby absolvovali alespoň tři školení řízená aplikací týdně.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie je jeden předpis z 9 osobních fyzioterapeutických sezení (podle směrnic FMH Švýcarsko). Frekvence fyzioterapeutických sezení je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale doporučení je 1 až 2 sezení týdně.
Přístroj: Akina Cloud
Akina Cloud je digitální zdravotní aplikace, která podporuje terapeutická cvičení u lidí s poruchami pohybového aparátu. Je to první fyzioterapeutické řešení podporované aplikací dostupné ve Švýcarsku.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 4, 8 a 12 týdnů
Funkční postižení pacienta se hodnotí pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI je pacientem vyplněný dotazník, který poskytuje subjektivní procentuální skóre udávající úroveň postižení v každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Aby bylo možné vyhodnotit, zda je fyzioterapie s pomocí aplikace na dálku využívající Akina Cloud vedle konvenční fyzioterapie účinnější než samotná konvenční fyzioterapie, porovnává se průměrné skóre ODI mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, 0,5, 4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 4, 8 a 12 týdnů
Intenzita bolesti se hodnotí tak, že pacient požádá, aby ohodnotil svou bolest na číselné hodnotící škále (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest). Aby bylo možné vyhodnotit, zda je fyzioterapie s pomocí aplikace s pomocí aplikace Akina Cloud vedle konvenční fyzioterapie účinnější při snižování vnímané bolesti než samotná konvenční fyzioterapie, jsou porovnány průměrné hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, 0,5, 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení kvality života veterans RAND 12-Items Health Survey
Časové okno: 0,5, 4, 8 a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím se posuzuje pomocí průzkumu zdraví veteránů RAND 12-Items Health Survey (VR-12), který měří různé aspekty fyzického a duševního zdraví a generuje skóre souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky. Aby bylo možné vyhodnotit, zda je fyzioterapie s pomocí aplikace na dálku využívající Akina Cloud vedle konvenční fyzioterapie účinnější při zvyšování kvality života než samotná konvenční fyzioterapie, porovnává se průměrné skóre mezi těmito dvěma skupinami.
0,5, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00430; mu24Netzer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Konvenční fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit