Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av fjärrappassisterad fysioterapi hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta (RemotePT)

23 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna enda-center, observationella randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av att använda Akina Cloud, en fjärrappassisterad sjukgymnastik, för att hantera ospecifik ländryggssmärta bland patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Schweiz lider 1,5 miljoner människor av ländryggssmärta (LBP), som ofta är orsaken till funktionshinder. Icke-specifik LBP är en viktig orsak till höga sjukvårdskostnader i utvecklade länder och leder ofta till förtidspensionering.

Utvecklingen av muskuloskeletal bedömning genom app-assisterad terapeutisk hemträning kan vara användbar för individer med ospecifik LBP, vilket ger initialt stöd för implementeringen i primärvården i patientens hem. App-stödda terapeutiska lösningar gör det möjligt för vårdpersonal att förskriva och övervaka rehabiliteringsprogram på distans. Dessa innovativa lösningar har potential att minska sjukvårdskostnaderna och ge kliniska resultat jämförbara eller till och med bättre än konventionell sjukgymnastik, särskilt för patienter i avlägsna områden.

Akina Cloud, en digital hälsoapplikation som stöder terapeutiska övningar hos personer med muskel- och skelettbesvär, är den första appassisterade terapeutiska hemträningslösningen som är tillgänglig i Schweiz. Det ger patienterna tränings- och utbildningsinnehåll och underlättar kommunikationen mellan patienter och terapeuter via applikationen.

Syftet med denna singelcenter, observationella randomiserade kontrollerade studie är att visa effekten av Akina Cloud-medierad sjukgymnastik hos patienter med ospecifik LBP. Därför får alla inskrivna patienter ett recept av sjukgymnastikbehandling, medan patienter i interventionsgruppen i motsats till kontrollgruppen dessutom får Akina Cloud-medierad sjukgymnastik. Effektiviteten av fjärrappassisterad sjukgymnastik genom Akina Cloud när det gäller att minska funktionshinder (primärt mål), minska upplevd smärta och öka livskvaliteten (sekundära mål) i jämförelse med konventionell sjukgymnastik enbart utvärderas.

Resultaten av studien kommer att visa huruvida app-assisterad terapeutisk hemträning är ett lovande tillvägagångssätt för att hantera ospecifik ländryggssmärta, med potential att avsevärt påverka patientresultat och sjukvård i Schweiz.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052 Basel
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Diagnos av ospecifik ländryggssmärta (International Classification of Diseases, 10:e upplagan M54.5) med smärtvaraktighet på minst 6 veckor
  • Ländryggsvärkpoäng på >3 av 0-10, baserat på den numeriska smärtskalan vid tidpunkten för inskrivningen
  • Förmåga att ge informerat samtycke och deltagande i studien
  • Recept för sjukgymnastik
  • tysktalande
  • Närvaro av e-postadress, internetuppkoppling och en privat bärbar dator samt möjlighet att använda den bärbara datorn

Exklusions kriterier:

  • Smärtbehandling på slutenvård (röda flaggor)
  • Historik om ländryggskirurgi under det senaste året
  • Känd diagnos av prestationsbegränsande sjukdomar som psykologiska störningar, sjukdomar i hjärt-kärlsystemet m.m.
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollingripande
I kontrollgruppen får patienterna konventionell sjukgymnastik.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik är ett recept på 9 personliga fysioterapisessioner (enligt FMH Schweiz riktlinjer). Frekvensen av sjukgymnastiksessionerna bestäms av den behandlande läkaren, men rekommendationen är 1 till 2 sessioner per vecka.
Experimentell: Studieintervention
I interventionsgruppen får patienterna 12 veckors distansfysioterapi via Akina Cloud utöver konventionell sjukgymnastik (behandling enligt FMH Switzerland guidelines). Patienter uppmuntras att genomföra minst tre appguidade träningspass per vecka.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik är ett recept på 9 personliga fysioterapisessioner (enligt FMH Schweiz riktlinjer). Frekvensen av sjukgymnastiksessionerna bestäms av den behandlande läkaren, men rekommendationen är 1 till 2 sessioner per vecka.
Enhet: Akina Cloud
Akina Cloud är en digital hälsoapplikation som stödjer terapeutiska övningar hos personer med muskel- och skelettbesvär. Det är den första app-stödda fysioterapilösningen tillgänglig i Schweiz.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik på distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av funktionsnedsättningen
Tidsram: Baslinje, 0,5, 4, 8 och 12 veckor
Patientens funktionshinder bedöms med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI är ett patientfyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentsats som anger graden av funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större funktionshinder. För att utvärdera om fjärrappassisterad sjukgymnastik med Akina Cloud utöver konventionell sjukgymnastik är effektivare än enbart konventionell sjukgymnastik, jämförs de genomsnittliga ODI-poängen mellan de två grupperna.
Baslinje, 0,5, 4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, 0,5, 4, 8 och 12 veckor
Smärtans intensitet bedöms genom att patienten bedömer sin smärta på en numerisk skala (som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta). För att utvärdera om den app-assisterade sjukgymnastiken med hjälp av Akina Cloud utöver konventionell sjukgymnastik är effektivare för att minska upplevd smärta än enbart konventionell sjukgymnastik, jämförs medelvärdena mellan de två grupperna.
Baslinje, 0,5, 4, 8 och 12 veckor
Bedömning av livskvalitet av Veterans RAND 12-Item Health Survey
Tidsram: 0,5, 4, 8 och 12 veckor
Den hälsorelaterade livskvaliteten bedöms med hjälp av Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), som mäter olika aspekter av fysisk och mental hälsa, vilket genererar sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattningar av mentala komponenter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat. För att utvärdera om den fjärrstyrda appassisterade sjukgymnastiken med Akina Cloud utöver konventionell sjukgymnastik är mer effektiv för att öka livskvaliteten än enbart konventionell sjukgymnastik, jämförs medelpoängen mellan de två grupperna.
0,5, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00430; mu24Netzer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera