Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av ekstern app-assistert fysioterapi hos pasienter med ikke-spesifikke korsryggsmerter (RemotePT)

23. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne enkeltsenter, observasjons randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av å bruke Akina Cloud, en ekstern app-assistert fysioterapi, for å håndtere uspesifikke korsryggsmerter blant pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Sveits lider 1,5 millioner mennesker av korsryggsmerter (LBP), som ofte er årsaken til funksjonshemming. Ikke-spesifikk LBP er en viktig årsak til høye helsekostnader i utviklede land og fører ofte til tidlig pensjonering.

Utvikling av muskel- og skjelettvurdering gjennom ekstern app-assistert terapeutisk hjemmetrening kan være nyttig for personer med ikke-spesifikk LBP, og gi innledende støtte for implementeringen i primærhelsetjenesten i pasientens hjem. App-støttede terapeutiske løsninger lar helsepersonell foreskrive og overvåke rehabiliteringsprogrammer eksternt. Disse innovative løsningene har potensial til å redusere helsekostnader og gi kliniske resultater som er sammenlignbare eller enda bedre enn konvensjonell fysioterapi, spesielt for pasienter i avsidesliggende områder.

Akina Cloud, en digital helseapplikasjon som støtter terapeutiske øvelser hos personer med muskel- og skjelettplager, er den første app-assisterte terapeutiske hjemmetreningsløsningen tilgjengelig i Sveits. Det gir pasienter trenings- og pedagogisk innhold og legger til rette for kommunikasjon mellom pasienter og behandlere via applikasjonen.

Målet med denne enkeltsenter, observasjons randomiserte kontrollerte studien er å vise effekten av Akina Cloud-mediert fysioterapi hos pasienter med ikke-spesifikk LBP. Derfor får alle påmeldte pasienter én resept på fysioterapibehandling, mens pasienter i intervensjonsgruppen i motsetning til kontrollgruppen i tillegg får Akina Cloud-mediert fysioterapi. Effektiviteten av den eksterne app-assisterte fysioterapien gjennom Akina Cloud med hensyn til å redusere funksjonshemmingen (primært mål), redusere opplevd smerte og øke livskvaliteten (sekundære mål) sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene er evaluert.

Resultatene av studien vil vise om app-assistert terapeutisk hjemmetrening er en lovende tilnærming for å håndtere uspesifikke korsryggsmerter, med potensial til å påvirke pasientresultater og helsetjenester i Sveits betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4052 Basel
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel, Bethesda Spital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose av uspesifikke korsryggsmerter (International Classification of Diseases, 10. utgave M54.5) med smertevarighet på minst 6 uker
  • Score for korsryggsmerte på >3 av 0-10, basert på den numeriske smertevurderingsskalaen på registreringstidspunktet
  • Evne til å gi informert samtykke og deltakelse i studien
  • Resept for fysioterapi
  • tysktalende
  • Tilstedeværelse av en e-postadresse, internettforbindelse og en privat bærbar PC samt å kunne bruke den bærbare datamaskinen

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt smertebehandling (røde flagg)
  • Historie om korsryggkirurgi i løpet av det siste året
  • Kjent diagnose av prestasjonsbegrensende sykdommer som psykiske lidelser, sykdommer i det kardiovaskulære systemet, etc.
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll intervensjon
I kontrollgruppen får pasientene konvensjonell fysioterapi.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi er én resept på 9 personlige fysioterapiøkter (i henhold til FMH Sveits retningslinjer). Hyppigheten av fysioterapiøktene bestemmes av behandlende kliniker, men anbefalingen er 1 til 2 økter per uke.
Eksperimentell: Studieintervensjon
I intervensjonsgruppen får pasientene 12 ukers fjernfysioterapi via Akina Cloud i tillegg til konvensjonell fysioterapi (behandling i henhold til FMH Sveits retningslinjer). Pasienter oppfordres til å gjennomføre minst tre app-veiledede treningsøkter per uke.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi er én resept på 9 personlige fysioterapiøkter (i henhold til FMH Sveits retningslinjer). Hyppigheten av fysioterapiøktene bestemmes av behandlende kliniker, men anbefalingen er 1 til 2 økter per uke.
Enhet: Akina Cloud
Akina Cloud er en digital helseapplikasjon som støtter terapeutiske øvelser hos personer med muskel- og skjelettplager. Det er den første app-støttede fysioterapiløsningen tilgjengelig i Sveits.
Andre navn:
  • Fjernfysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonshemmingen
Tidsramme: Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uker
Pasientens funksjonshemming vurderes ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentpoengsum som indikerer nivået av funksjonshemming i daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. For å evaluere om fjernappassistert fysioterapi med Akina Cloud i tillegg til konvensjonell fysioterapi er mer effektiv enn konvensjonell fysioterapi alene, sammenlignes gjennomsnittlig ODI-skåre mellom de to gruppene.
Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uker
Smerteintensiteten vurderes ved å be pasienten vurdere smertene sine på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst mulige smerten). For å vurdere om fjernappassistert fysioterapi med Akina Cloud i tillegg til konvensjonell fysioterapi er mer effektiv for å redusere opplevd smerte enn konvensjonell fysioterapi alene, sammenlignes gjennomsnittsverdiene mellom de to gruppene.
Baseline, 0,5, 4, 8 og 12 uker
Vurdering av livskvalitet av Veterans RAND 12-Items Health Survey
Tidsramme: 0,5, 4, 8 og 12 uker
Den helserelaterte livskvaliteten vurderes ved hjelp av Veterans RAND 12-Items Health Survey (VR-12), som måler ulike aspekter av fysisk og mental helse, og genererer sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall. For å evaluere om fjernappassistert fysioterapi med Akina Cloud i tillegg til konvensjonell fysioterapi er mer effektiv for å øke livskvaliteten enn konvensjonell fysioterapi alene, sammenlignes gjennomsnittsskårene mellom de to gruppene.
0,5, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00430; mu24Netzer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere