健康な成人におけるNaV1.8阻害のマイクロニューログラフィー研究
2025年4月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人における C 侵害受容体作用電位に対する NaV1.8 阻害剤の単回投与の効果を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、VX-150 および VX を使用して、C 侵害受容器神経線維の活動依存性遅延 (ADS)、C 侵害受容器神経線維の誘発活動電位 (AP) 伝導速度に対する Nav1.8 阻害の効果を測定することです。 -548。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が50kgを超える
主な除外基準:
- -治験薬投与前の14日以内に完全に回復しなかった発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- C侵害受容器の興奮性に影響を与える可能性のある皮膚疾患（全身性疾患）または自己免疫疾患
- 1型または2型糖尿病の参加者
マイクロニューログラフィー (MNG) が実施される足に以下の基準のいずれか 1 つがある参加者:
- 無作為化前35日以内の局所麻酔薬またはステロイドの注射。
- 浅腓骨神経の解剖学的構造が不適切（足背で神経が見えない、触診できない）
- 研究評価に影響を与える可能性のある感染症、疾患（皮膚疾患または血管疾患）、進行中の痛み、または最近の外傷または手術 注：参加者が資格を得るには、上記の基準のいずれかを満たさない足が 1 つある必要があります。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-150
参加者は無作為に割り付けられ、VX-150 を 1 回投与されます。
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経口投与用の懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、適合しないプラセボを単回投与されます。
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経口投与のための懸濁液。
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実験的：VX-548
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-548 を 1 回投与されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
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実験的：VX-993
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-993 を 1 回投与されます。
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経口投与のための懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う活動依存性低下 (ADS) のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後2時間まで
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投与前から投与後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0.25 Hzでの伝導速度のベースラインからの経時的変化
時間枠：投与前から投与後2時間まで
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投与前から投与後2時間まで
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経時的な 0.25 Hz での動作電位 (AP) 遅延のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後2時間まで
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投与前から投与後2時間まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から16日目まで
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1日目から16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (実際)
2025年3月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX23-PMI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。