Um estudo de microneurografia da inibição de NaV1.8 em adultos saudáveis
14 de maio de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo paralelo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos de doses únicas de inibidores de NaV1.8 no potencial de ação do nociceptor C em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da inibição de Nav1.8 na desaceleração dependente da atividade (ADS) das fibras nervosas do nociceptor C, velocidade de condução do potencial de ação evocado (AP) das fibras nervosas do nociceptor C usando VX-150 e VX -548.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
Principais critérios de exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento em estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
- Qualquer doença dermatológica (generalizada) ou autoimune que possa afetar a excitabilidade do nociceptor C
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Participantes que apresentam qualquer um dos seguintes critérios no pé em que a microneurografia (MNG) será realizada:
- Injeção de anestésicos locais ou esteróides nos 35 dias anteriores à randomização.
- Anatomia inadequada do nervo fibular superficial (ou seja, o nervo não pode ser visto ou palpado no dorso do pé)
- Infecção, doença (dermatológica ou vascular), dor contínua ou trauma ou cirurgia recente que pode afetar as avaliações do estudo Nota: Os participantes devem ter 1 pé que não atenda a nenhum dos critérios acima para serem elegíveis.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VX-150
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de VX-150.
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Suspensão para administração oral.
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Experimental: VX-548
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de diferentes níveis de dose de VX-548.
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Solução ou suspensão para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo não correspondente.
|
Suspensão para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na desaceleração dependente da atividade (ADS) ao longo do tempo
Prazo: Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
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Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade de condução em 0,25 Hz ao longo do tempo
Prazo: Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
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Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
|
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Mudança da linha de base na latência do potencial de ação (AP) em 0,25 Hz ao longo do tempo
Prazo: Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
|
Desde a pré-dose até 2 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Do dia 1 ao dia 16
|
Do dia 1 ao dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX23-PMI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .