Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mikroneurografisk undersøgelse af NaV1.8-hæmning hos raske voksne

14. maj 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie, der evaluerer virkningerne af enkeltdoser af NaV1.8-hæmmere på C-nociceptorhandlingspotentialer hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Nav1.8-hæmning på aktivitetsafhængig opbremsning (ADS) af C-nociceptor nervefibre, fremkaldt aktionspotentiale (AP) ledningshastighed af C-nociceptor nervefibre ved hjælp af VX-150 og VX -548.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før studiemedicinsdosering
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Enhver dermatologisk (generaliseret) eller autoimmun sygdom, der kan påvirke C-nociceptor excitabilitet
  • Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

  • Deltagere, der har et af følgende kriterier i foden, hvor mikroneurografi (MNG) vil blive udført:

    • Injektion af lokalbedøvelsesmidler eller steroider inden for 35 dage før randomisering.
    • Uegnet anatomi af den overfladiske peronealnerve (dvs. nerven kan ikke ses eller palperes ved fodens ryg)
    • Infektion, sygdom (dermatologisk eller vaskulær), vedvarende smerter eller nylige traumer eller operationer, der kan påvirke undersøgelsesvurderinger Bemærk: Deltagerne skal have 1 fod, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier for at være berettiget.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-150
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VX-150.
Medicin: VX-150
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: VX-548
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-548.
Medicin: VX-548
Opløsning eller suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ikke-matchende placebo.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Activity Dependent Slowing (ADS) over tid
Tidsramme: Fra før dosis op til 2 timer efter dosis
Fra før dosis op til 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ledningshastighed ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra før dosis op til 2 timer efter dosis
Fra før dosis op til 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i aktionspotentiale (AP) latens ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra før dosis op til 2 timer efter dosis
Fra før dosis op til 2 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-PMI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner