Un estudio de microneurografía de la inhibición de NaV1.8 en adultos sanos
18 de abril de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio paralelo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de dosis únicas de inhibidores de NaV1.8 sobre los potenciales de acción del nociceptor C en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la inhibición de Nav1.8 sobre la desaceleración dependiente de la actividad (ADS) de las fibras nerviosas del nociceptor C, velocidad de conducción del potencial de acción evocado (AP) de las fibras nerviosas del nociceptor C utilizando VX-150 y VX -548.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Cualquier enfermedad dermatológica (generalizada) o autoinmune que pueda afectar la excitabilidad del nociceptor C.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Participantes que tengan uno de los siguientes criterios en el pie en el que se realizará la microneurografía (MNG):
- Inyección de anestésicos locales o esteroides dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización.
- Anatomía inadecuada del nervio peroneo superficial (es decir, el nervio no se puede ver ni palpar en el dorso del pie)
- Infección, enfermedad (dermatológica o vascular), dolor continuo o traumatismo o cirugía reciente que pueda afectar las evaluaciones del estudio. Nota: Los participantes deben tener 1 pie que no cumpla con ninguno de los criterios anteriores para ser elegibles.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VX-150
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de VX-150.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo no compatible.
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Suspensión para administración oral.
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Experimental: VX-548
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-548.
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Solución o suspensión para administración oral.
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Experimental: VX-993
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-993.
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Suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la desaceleración dependiente de la actividad (ADS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad de conducción a 0,25 Hz a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Cambio desde el valor inicial en la latencia del potencial de acción (AP) a 0,25 Hz a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Desde antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
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Desde el día 1 hasta el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX23-PMI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .