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Une étude microneurographique de l'inhibition de NaV1.8 chez des adultes en bonne santé

14 mai 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude parallèle de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant les effets de doses uniques d'inhibiteurs NaV1.8 sur les potentiels d'action des nocicepteurs C chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'inhibition de Nav1.8 sur le ralentissement dépendant de l'activité (ADS) des fibres nerveuses du nocicepteur C, vitesse de conduction du potentiel d'action évoqué (PA) des fibres nerveuses du nocicepteur C à l'aide du VX-150 et du VX. -548.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
  • Toute maladie dermatologique (généralisée) ou auto-immune pouvant affecter l'excitabilité du nocicepteur C
  • Participants atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2

  • Les participants qui présentent l'un des critères suivants dans le pied dans lequel une microneurographie (MNG) sera réalisée :

    • Injection d'anesthésiques locaux ou de stéroïdes dans les 35 jours précédant la randomisation.
    • Anatomie inappropriée du nerf péronier superficiel (c'est-à-dire que le nerf ne peut pas être vu ou palpé au niveau du dos du pied)
    • Infection, maladie (dermatologique ou vasculaire), douleur persistante ou traumatisme ou intervention chirurgicale récente pouvant affecter les évaluations de l'étude. Remarque : les participants doivent avoir 1 pied qui ne répond à aucun des critères ci-dessus pour être éligible.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-150
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de VX-150.
Médicament: VX-150
Suspension pour administration orale.
Expérimental: VX-548
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de différents niveaux de dose de VX-548.
Médicament: VX-548
Solution ou suspension pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo non correspondant.
Médicament: Placebo
Suspension pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du ralentissement dépendant de l'activité (ADS) au fil du temps
Délai: De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose
De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction à 0,25 Hz au fil du temps
Délai: De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose
De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du potentiel d'action (AP) à 0,25 Hz au fil du temps
Délai: De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose
De la pré-dose jusqu'à 2 heures après la dose
Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 16
Du jour 1 au jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX23-PMI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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