건강한 성인의 NaV1.8 억제에 대한 미세신경학 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인의 C-침해수용체 활동 잠재력에 대한 NaV1.8 억제제의 단일 용량 효과를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
본 연구의 목적은 VX-150 및 VX를 사용하여 Nav1.8 억제가 C-침해수용기 신경 섬유의 활동 의존성 둔화(ADS), C-침해수용기 신경 섬유의 유발 활동 전위(AP) 전도 속도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. -548.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 평방 미터당 18.0~30.0kg(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
주요 제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 완전히 해소되지 않은 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- C 침해수용체 흥분성에 영향을 줄 수 있는 모든 피부과적(일반화) 또는 자가면역 질환
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
미세신경조영술(MNG)을 시행할 발에 다음 기준 중 하나라도 해당되는 참가자:
- 무작위 배정 전 35일 이내에 국소 마취제 또는 스테로이드 주사.
- 표면비골신경의 부적절한 해부학적 구조(즉, 발등에서 신경이 보이거나 만져질 수 없음)
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 감염, 질병(피부과 또는 혈관), 지속적인 통증 또는 최근의 외상이나 수술 참고: 참가자는 자격을 갖추려면 위 기준을 충족하지 않는 발 하나를 가지고 있어야 합니다.
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VX-150
참가자들은 무작위로 VX-150을 1회 투여받게 됩니다.
|
경구 투여를 중단합니다.
|
|
실험적: VX-548
참가자들은 무작위로 배정되어 다양한 용량 수준의 VX-548을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하지 않는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
|
경구 투여용 현탁액.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 ADS(활동 의존적 감속)의 기준선 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 0.25Hz의 전도 속도 기준선 대비 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
|
시간 경과에 따라 0.25Hz에서 활동 전위(AP) 대기 시간이 기준선으로부터 변경됨
기간: 투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
투여 전부터 투여 후 2시간까지
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 16일차까지
|
1일차부터 16일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX23-PMI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병