Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een microneurografisch onderzoek naar NaV1.8-remming bij gezonde volwassenen

14 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de effecten van enkelvoudige doses NaV1.8-remmers op het actiepotentieel van de C-nociceptor bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de effecten van Nav1.8-remming op de activiteitsafhankelijke vertraging (ADS) van C-nociceptorzenuwvezels, de opgewekte actiepotentiaal (AP) geleidingssnelheid van C-nociceptorzenuwvezels te bepalen met behulp van VX-150 en VX. -548.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Elke dermatologische (gegeneraliseerde) of auto-immuunziekte die de prikkelbaarheid van de C-nociceptor kan beïnvloeden
  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2

  • Deelnemers die één van de volgende criteria hebben in de voet waarbij microneurografie (MNG) wordt uitgevoerd:

    • Injectie van lokale anesthetica of steroïden binnen 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    • Ongeschikte anatomie van de oppervlakkige peroneuszenuw (d.w.z. de zenuw kan niet worden gezien of gepalpeerd aan de dorsum van de voet)
    • Infectie, ziekte (dermatologisch of vasculair), aanhoudende pijn of recent trauma of een recente operatie die de beoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden. Opmerking: deelnemers moeten één voet hebben die aan geen van de bovenstaande criteria voldoet om in aanmerking te komen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX-150
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis VX-150 te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-150
Suspensie voor orale toediening.
Experimenteel: VX-548
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van verschillende dosisniveaus VX-548 te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-548
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis niet-overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Suspensie voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in activiteitsafhankelijke vertraging (ADS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis
Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in geleidingssnelheid bij 0,25 Hz in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis
Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in actiepotentiaal (AP) latentie bij 0,25 Hz in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis
Van vóór de dosis tot 2 uur na de dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
Van dag 1 tot en met dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VX23-PMI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren