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健康成人 NaV1.8 抑制的显微神经造影研究

2024年5月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期平行研究，评估单剂量 NaV1.8 抑制剂对健康成人 C-伤害感受器动作电位的影响

本研究的目的是使用 VX-150 和 VX 确定 Nav1.8 抑制对 C 伤害感受器神经纤维的活动依赖性减慢 (ADS)、C 伤害感受器神经纤维的诱发动作电位 (AP) 传导速度的影响-548。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 30.0 公斤 (kg/m^2)
  • 总体重超过 (>) 50 公斤

主要排除标准：

  • 在研究药物给药前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全缓解的病史
  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 任何可能影响 C-伤害感受器兴奋性的皮肤病（全身性）或自身免疫性疾病
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病的参与者

  • 需进行显微神经造影 (MNG) 的足部符合以下任一标准的参与者：

    • 随机分组前 35 天内注射局部麻醉剂或类固醇。
    • 腓浅神经解剖结构不合适（即在足背看不到或摸不到神经）
    • 感染、疾病（皮肤病或血管疾病）、持续疼痛或最近可能影响研究评估的创伤或手术注意：参与者必须有 1 只脚不符合上述任何标准才有资格。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VX-150
参与者将随机接受单剂 VX-150。
药品：VX-150
口服混悬液。
实验性的：VX-548
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-548 单剂。
药品：VX-548
口服溶液或混悬液。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单剂量的非匹配安慰剂。
药品：安慰剂
口服混悬液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活动相关性减慢 (ADS) 相对于基线随时间的变化
大体时间：从服药前至服药后 2 小时
从服药前至服药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
0.25 Hz 时传导速度相对于基线随时间的变化
大体时间：从服药前至服药后 2 小时
从服药前至服药后 2 小时
0.25 Hz 时动作电位 (AP) 延迟相对于基线随时间的变化
大体时间：从服药前至服药后 2 小时
从服药前至服药后 2 小时
根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 16 天
从第 1 天到第 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VX23-PMI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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