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Uno studio microneurografia sull'inibizione di NaV1.8 negli adulti sani

18 aprile 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio parallelo di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di dosi singole di inibitori di NaV1.8 sui potenziali d'azione dei nocicettori C negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'inibizione di Nav1.8 sul rallentamento dipendente dall'attività (ADS) delle fibre nervose dei nocicettori C, sulla velocità di conduzione del potenziale d'azione evocato (AP) delle fibre nervose dei nocicettori C utilizzando VX-150 e VX -548.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco
  • Qualsiasi malattia dermatologica (generalizzata) o autoimmune che possa influenzare l'eccitabilità dei nocicettori C
  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

  • Partecipanti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri nel piede in cui verrà eseguita la microneurografia (MNG):

    • Iniezione di anestetici locali o steroidi entro 35 giorni prima della randomizzazione.
    • Anatomia inadeguata del nervo peroneo superficiale (vale a dire, il nervo non può essere visto o palpato sul dorso del piede)
    • Infezione, malattia (dermatologica o vascolare), dolore in corso o recente trauma o intervento chirurgico che potrebbe influenzare le valutazioni dello studio Nota: i partecipanti devono avere 1 piede che non soddisfa nessuno dei criteri di cui sopra per essere idonei.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-150
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di VX-150.
Droga: VX-150
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo non corrispondente.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-548
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di diversi livelli di dose di VX-548
Droga: VX-548
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-993
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di diversi livelli di dose di VX-993.
Droga: VX-993
Sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rallentamento dipendente dall'attività (ADS) nel tempo
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose
Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione a 0,25 Hz nel tempo
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose
Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della latenza del potenziale d'azione (AP) a 0,25 Hz nel tempo
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose
Dal pre-dose fino a 2 ore dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-PMI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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