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Eine mikroneurographische Studie zur NaV1.8-Hemmung bei gesunden Erwachsenen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen von NaV1.8-Inhibitoren auf das Aktionspotential von C-Nozizeptoren bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Nav1.8-Hemmung auf die aktivitätsabhängige Verlangsamung (ADS) von C-Nozizeptor-Nervenfasern und die Leitungsgeschwindigkeit des evozierten Aktionspotentials (AP) von C-Nozizeptor-Nervenfasern unter Verwendung von VX-150 und VX zu bestimmen -548.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Jede dermatologische (generalisierte) oder Autoimmunerkrankung, die die Erregbarkeit des C-Nozizeptors beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien im Fuß haben, bei dem eine Mikroneurographie (MNG) durchgeführt werden soll:

    • Injektion von Lokalanästhetika oder Steroiden innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung.
    • Ungeeignete Anatomie des N. peroneus superficialis (d. h. der Nerv kann am Fußrücken nicht gesehen oder ertastet werden)
    • Infektion, Krankheit (dermatologisch oder vaskulär), anhaltende Schmerzen oder ein kürzliches Trauma oder eine Operation, die sich auf die Studienbewertung auswirken können. Hinweis: Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss ein Fuß der Teilnehmer keines der oben genannten Kriterien erfüllen.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-150
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis VX-150.
Arzneimittel: VX-150
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-548
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis unterschiedlicher Dosierungen von VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines nicht passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aktivitätsabhängigen Verlangsamung (ADS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis
Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit bei 0,25 Hz im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis
Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis
Änderung der Aktionspotentiallatenz (AP) bei 0,25 Hz im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis
Von der Vordosis bis zu 2 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16
Von Tag 1 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-PMI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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